Olmesartan Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy. Może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán Combix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Combix
3. Jak stosować Olmesartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Olmesartán Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Combix i do czego jest stosowany

Olmesartán Combix należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Combix stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (tzw. hipertensji). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest, aby regularnie kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán Combix. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład zmniejszenie masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olmesartán Combix

Nie przyjmuj Olmesartán Combix

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Zaleca się również unikanie przyjmowania olmesartanu na początku ciąży – zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Combix”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerkowe.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczy.

·

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Combix na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Combix nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie któregoś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartán Combix.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán Combix może podnieść poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán Combix może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolował jego poziom we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki przeciwbólowe, zmniejszające obrzęki i inne objawy stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán Combix może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Combix.
• niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán Combix.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt mocno.

Pacjenci pochodzenia afrykańskiego

Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán Combix jest nieco mniejsze u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.

Stosowanie Olmesartán Combix z pokarmem i napojami

Olmesartán Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Olmesartán Combix przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Combix. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Combix na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartán Combix nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka Olmesartán Combix 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Combix niż należy

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecane lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z ostrą opieką medyczną i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Combix

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán Combix, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpią, są one najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, choć nie u wielu osób je występują.

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało: obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszący swędzenie skóry i wysypka. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartán Combix i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) Olmesartán Combix może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartán Combix, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Olmesartánem dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Poniżej wymieniono inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartánem Combix:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Podwyższenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), podwyższenie poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), zwiększenie mocznika we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedobrego samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, swędzenie, wykwity skórne (egzantema), obrzęk skóry (naparstnica), dławicę piersiową (ból lub uczucie niedobrego samopoczucia w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano obniżenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, nasilenie zaburzeń czynności nerek, niewydolność nerek.

Angioobrzęk jelit: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartán Combix 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.

• Pozostałe składniki (eksygenty) to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropylceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropylceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b), kwas stearynowy.

• Powłoka tabletki: Opadry biały (hipromeloza (E464), makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Combix 10 mg to tabletki powlekane o barwie od białej do blado białej, o kształcie okrągłym, z krawędziami sfazowanymi, gładkie po obu stronach.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu blister Alu/Alu z wkładem suszącym.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.