Олмесартан Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Олмесартана Комбикс
3. Как принимать Олмесартан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Комбикс и для чего он применяется

Олмесартан Комбикс относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Комбикс применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия). Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Олмесартан Комбикс. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить вес, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и ограничить потребление поваренной соли в рационе). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать этим рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан Комбикс

Не принимайте Олмесартан Комбикс

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется принимать олмесартан в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас наблюдается желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная обструкция, например, из-за желчных камней);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Олмесартан Комбикс.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
• алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приёма олмесартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте самостоятельно приём олмесартана, применяемого в монотерапии.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Комбикс».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие заболевания:

• заболевания почек;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты;
• повышенный уровень калия в крови;
• нарушения функции надпочечников.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Приём Олмесартан Комбикс не рекомендуется в начале беременности и противопоказан после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Олмесартан Комбикс не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Олмесартан Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан Комбикс.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Совместный приём этих препаратов с Олмесартан Комбикс может повысить уровень калия в крови.
• литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременный приём с Олмесартан Комбикс может повысить его токсичность. При необходимости приёма лития врач будет контролировать его уровень в крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для снятия боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременный приём с Олмесартан Комбикс может повысить риск развития почечной недостаточности и ослабить эффект Олмесартан Комбикс.
• некоторые антациды (средства от изжоги), поскольку они могут незначительно снижать действие Олмесартан Комбикс.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет и врач решит увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие Олмесартан Комбикс у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Применение Олмесартан Комбикс с пищей и напитками

Олмесартан Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить приём Олмесартан Комбикс до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат. Приём Олмесартан Комбикс не рекомендуется в начале беременности и противопоказан после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку, если применяется с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Олмесартан Комбикс не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете ощущать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Комбикс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Комбикс

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка Олмесартан Комбикс 10 мг в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная суточная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан Комбикс, чем нужно

При приёме количества таблеток, превышающего рекомендованное, или при случайном проглатывании таблеток ребёнком немедленно свяжитесь с врачом или в ближайший центр неотложной медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Олмесартан Комбикс

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Олмесартан Комбикс

Важно продолжать приём препарата Олмесартан Комбикс, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными, и лечение при этом не нужно прекращать.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными, хотя возникают редко.

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, затрагивающих весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартана Комбикс и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Олмесартан Комбикс может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартана Комбикс, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали прием Олмесартана давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, возникающие при приеме Олмесартана Комбикс:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с симптомами гриппа, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук, рук, кровь в моче.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции), головокружение, рвота, слабость, общее недомогание, мышечная боль, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови наблюдалось снижение числа определенного типа кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность.

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Комбикс 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• Действующее вещество: олмесартан медоксомил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b), стеариновая кислота.

• Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry белый (гипромеллоза (Е464), макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан Комбикс 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, с фаской, гладкие с обеих сторон.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки Alu/Alu с осушителем.

Доступны следующие размеры упаковки: 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк д’активите дез Пёплье

25, улица дез Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.