Olmesartan Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartán Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Combix
3. Come prendere Olmesartán Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán Combix e a cosa serve

Olmesartán Combix appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Combix viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta). L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di solito, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come Olmesartán Combix compresse. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che beve e diminuire il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre raccomandarle di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Combix

Non prenda Olmesartán Combix

• se è allergico all’olmesartan medoxomilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche consigliabile evitare l’assunzione di olmesartan all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se ha colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Olmesartán Combix.

Consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di olmesartan in monoterapia.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Combix”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

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Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare infarto cardiaco o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Olmesartán Combix non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán Combix non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartán Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán Combix.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartán Combix può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con Olmesartán Combix può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), poiché l’uso contemporaneo con Olmesartán Combix può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán Combix.
• Certi antiacidi (rimedi per l’indigestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán Combix.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomilo fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Olmesartán Combix è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Uso di Olmesartán Combix con cibi e bevande

Olmesartán Combix può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartán Combix prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartán Combix. L’uso di Olmesartán Combix non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Olmesartán Combix non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Olmesartán Combix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di Olmesartán Combix 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità maggiore di Olmesartán Combix rispetto a quella prescritta

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olmesartán Combix

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Combix

È importante continuare ad assumere Olmesartán Combix, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano soltanto alcune persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono state riportate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Combix e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), Olmesartán Combix può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Combix, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra della parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartán Combix:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore toracico, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani, alle braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), capogiri, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di oppressione al torace).

Negli esami del sangue è stata osservata una diminuzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue. Tra questi, aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartán Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Combix 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E470b), acido stearico.

• Rivestimento della compressa: Opadry bianco (ipromellosa (E464), macrogol 4000 (E1521), biossido di titanio (E171), talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Combix 10 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco a biancastro, rotonde, con bordi smussati, lisce su entrambi i lati.

Le compresse sono presentate in confezioni in blister Alu/Alu con disidratante.

Sono disponibili i seguenti formati: 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.