Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс
3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить два активних речовини — олмесартану медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартану медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму, внаслідок чого нирки збільшують утворення сечі.

Олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид призначають лише в тому випадку, якщо лікування олмесартану медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє додатковому зниженню артеріального тиску порівняно з застосуванням кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вирішити, що вам потрібно додатково приймати олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид. Можливо, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс:

• Якщо ви алергіки на олмесартан медоксоміл, гідрохлоротіазид, будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
• Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що якась з цих умов стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється неочікуване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Пересадка нирки.

• Захворювання печінки.

• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.

• Блювота або діарея, що є інтенсивними або тривають кілька днів.

• Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.

• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).

• Цукровий діабет.

• Системний червоний вовчий вовк (аутоімунне захворювання).

• Алергія або астма.

• Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:

• Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками через цукровий діабет.

• Аліскірен.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар періодично перевірятиме роботу ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Дивіться також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс».

Якщо у вас є якась із цих умов, лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити додаткові аналізи.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болісного набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично зробить аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично зробить аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі або судоми в м’язах, втома м’язів, слабкість, повільність, стомлюваність, сонливість або нервозність, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Якщо ви плануєте пройти обстеження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду перед обстеженням.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітними). Не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Під час лікування:

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування тиску.
• Порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдеальний відшарування) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти негроїдної раси

Як і інші подібні препарати, знижувальний ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду на тиск трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом. До них належать:

• Калієві добавки (а також замінники солі, що містять калій).

• Препарати, що підвищують утворення сечі (діуретики).

• Гепарин (для розрідження крові).

• Слабки.

• Стероїди.

• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).

• Амфотерцин (протигрибковий засіб).

• Карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка).

• Натрію пініцилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін).

• Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.

  • Токсичність літію (препарату, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може підвищуватися при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар контролюватиме його рівень у крові.
  • Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен, аспірин або диклофенак, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.
  • Інші препарати для зниження тиску (антигіпертензивні, такі як метілдофа), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом може спричинити раптове зниження тиску при підйомі.

• Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.

• Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестірамін та холестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.

• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар може порадити приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.

• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден, що використовуються для лікування синдрому подразливого кишечника, астми, хвороби Паркінсона або інших м’язових порушень.

• Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.

• Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.

• Препарати, такі як бепридил, мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід та вінакамін або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.

• Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може посилювати ефект цих препаратів щодо підвищення рівня цукру в крові.

• Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.

• Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.

• Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Кальцієві добавки.

• Амантадин — противірусний препарат.

• Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення при трансплантації органів.

• Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, наприклад, гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс з алкоголем

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапилося — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду до вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший препарат замість олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид під час вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид під час годування грудьми. Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжувати годування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/25 мг на добу.

Приймайте таблетку з водою. Якщо можливо, приймайте її щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ознаки передозування можуть включати нудоту або сонливість, низький артеріальний тиск, що призводить до слабкості або запаморочення, зміни у швидкості або ритмі серцебиття або надмірну спрагу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Важливо продовжувати приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги в лікарні:

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Алергічні реакції, які можуть охоплювати все тіло. Симптоми: раптове виникнення висипу або свербіжу, набряк обличчя, губ, рота, язика і/або гортані та утруднення дихання.
• Раптовий біль або відчуття тиску, важкості або стиснення в грудях. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання серця, таке як стенокардія.
• Серйозні труднощі з диханням, можливо з виділенням крові при кашлі, підвищена пітливість, тривожність або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання легень, наприклад, наявність рідини або запалення.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• Незначна або відсутня кількість сечі або біль при сечовипусканні, з болями в спині, лихоманкою, нудотою або блювотою, сонливістю, задихою або загальним нездужанням. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання нирок.
• Набряк і біль у слинних залозах.
• Симптоми зниження кількості різних клітин крові, що може призводити до блідості шкіри, відчуття втоми та задишки, темної сечі (зниження кількості червоних кров’яних тілець), часті інфекції з лихоманкою, ознобом, болями в горлі або виразками в роті (зниження кількості білих кров’яних тілець), кровотечі або синяки, що тривають довше, ніж зазвичай, або виникають несподівано, коли не було травми (зниження кількості тромбоцитів).
• Припадки (судоми).
• Втрата та відновлення свідомості або запаморочення.
• Утруднення дихання, біль у грудях, слабкість, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руках, ногах або стопах (ознаки можливого утворення тромбу).
• Сильний біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, можливо з відчуттям нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей).
• Симптоми системного червоного вовчака, такі як висип, болі в суглобах, холодні руки та пальці. Можливо, ви вже мали такі симптоми раніше або вони виникли вперше.
• Серйозні шкірні реакції, що викликають болючі червоні плями, шелушіння та вульки на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Стійкий запор із болями в животі та блювотою (відчуття нездужання), що можуть свідчити про кишкову непрохідність (паралітичний ілеус).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома).
• Якщо у вас виникло жовте забарвлення білої оболонки очей, темна сеча, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид уже давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або внаслідок алергічної реакції. Нечасто можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, припиніть прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду, негайно проконсультуйтесь з лікарем і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з активних компонентів окремо.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти при одночасному застосуванні олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Запаморочення, слабкість або втому.
• Головний біль.
• Біль у грудях.
• Набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття).
• Висип, екзема.
• Відчуття, що все крутиться (запаморочення).
• Сонливість або апатія.
• Кашель.
• Нестравність, біль у животі, нудота (відчуття нездужання), блювота або діарея.
• Судоми або болі в м’язах.
• Біль у суглобах, руках або ногах, біль у спині.
• Проблеми зі здійсненням або підтриманням ерекції.
• Кров у сечі.

Також нечасто спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певних заходів.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• Відчуття загального нездужання.
• Червонуваті шкірні висипання, що викликають свербіж або біль (крурки або кропив’янка).

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певних заходів.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду:

Олмесартан медоксоміл:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Бронхіт, що викликає тривалий кашель, свистяче дихання та тиск у грудях.
• Закладеність або виділення з носа, біль у горлі.
• Гастроентерит, що викликає діарею з болями в животі та, можливо, лихоманкою.
• Біль у суглобах або кістках.
• Інфекція сечових шляхів, що викликає біль або труднощі при сечовипусканні.
• Симптоми, схожі на грип.
• Біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня речовин, що використовуються для оцінки функції м’язів.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Набряк обличчя.
• Свербіж.
• Раптове поширення шкірного висипу з вульками або почервонінням шкіри, що називається ексантемою.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• Погіршення функції нирок.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Відчуття відсутності енергії або ентузіазму.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Стійка важка діарея та значна втрата ваги.

Гідрохлоротіазид:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Відчуття сплутаності свідомості.
• Нестабільність шлунка, відчуття набряку, гази, запор.
• Виділення глюкози з сечею, що може призводити до солодкого запаху сечі та виявляється при аналізі сечі.

Також спостерігалися деякі зміни у результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження рівня хлоридів, магнію або натрію в крові, підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Зниження або відсутність апетиту.
• Погіршення існуючої короткозорості.
• Червоні плями на шкірі (еритема) або шкірні реакції через чутливість до світла.
• Фіолетові плями або плями під шкірою через дрібні кровотечі (пурпура).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• Неспокій, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія).
• Поколювання або оніміння.
• Жовте забарвлення об’єктів при їх розгляді, розмитість зору, сухість очей.
• Нерегулярне серцебиття.
• Запалення судин, що призводить до шкірного висипу та іноді вульок на шкірі.
• Інфекція жовчного міхура, що викликає сильний біль і болючість при пальпації в верхній частині живота, з лихоманкою.
• М’язова слабкість (іноді призводить до труднощів із рухом).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Діючі речовини:

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

(ядро таблетки) кроскармелоза натрію (Е466), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е572), лаурилсульфат натрію (Е487) та

(оболонка таблетки) гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b). Див. розділ 2 «Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі, з фасонованими краями, марковані символом "M" на одній стороні та "H7" — на іншій.

Лікарський засіб доступний у блистерах по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток і в упаковках-календарях по 28 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)