Olmesartan/hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorothiazide Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazide Viatris
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorothiazide Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoksomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, dzięki czemu nerki zwiększają produkcję moczu.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorothiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoksomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Łączne stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z substancji podana oddzielnie.

Być może już przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zdecydować o wprowadzeniu terapii olmesartanem medoksomilem/hydrochlorothiazidem w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartanu medoksomilu/hydrochlorothiazidu. Prawdopodobnie lekarz poradził również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu już od początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz niski poziom potasu, sodu lub wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami grypy lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtaczka) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• Jeśli miałeś/miałaś kiedyś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli miałeś/miałaś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

• Przeszczep nerki.

• Choroby wątroby.

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Wymioty lub biegunka o dużym nasileniu lub trwające kilka dni.

• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyki) lub stosowanie diety ubogosodowej.

• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).

• Cukrzyca.

• Lupus rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).

• Alergia lub astma.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:

• Inhibitor ACE (np. enalapril, lizinopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe spowodowane cukrzycą.

• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcje nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris”.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych stanów.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego grypę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badanie krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badanie krwi, aby kontrolować to możliwe zaburzenie. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle lub skurcze mięśni, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz badanie funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu przed wykonaniem badania.

Uwaga dla sportowców: ten lek może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Podczas leczenia:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić kilka godzin lub tygodni po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko ich wystąpienia może być większe.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Inne leki i Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem. Są to:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki).

• Heparyna (do rozrzedzania krwi).

• Laxansy.

• Glikokortykosteroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Amfoterycyna (lek na infekcje grzybicze).

• Karbenoksolona (lek na leczenie wrzodów jamy ustnej i żołądka).

• Penicylina G sodowa (antybiotyk, zwana również benzylpenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.

  • Toksykoza litu (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) może wzrosnąć, jeśli stosowany jest jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub diklofenak (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu, gdy są stosowane jednocześnie.
  • Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (antyhipertensyjne, np. metyldopa), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ w połączeniu z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Cholestryamina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.

• Colesewelam hydrochloride, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić zażycie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed colesewelamem hydrochloridem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy, choroby Parkinsona lub innych zaburzeń mięśni.

• Leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak beprydyl, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda i winakamina lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom glukozy we krwi.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia tętniczego i zmniejszania częstości akcji serca.

• Difemanil, stosowany w leczeniu bradykardii lub zmniejszania pocenia się.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu grypy.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub esparfloksofyną.

• Niektóre leki przeciwwżucowe, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, ponieważ mogą nieco zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Cisapryda, stosowana w zwiększaniu ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris z alkoholem

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu w ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu w okresie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletę Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z szklanką wody. Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niedoboru, senność, niskie ciśnienie krwi powodujące osłabienie lub zawroty głowy, zmiany w szybkości lub rytmie akcji serca lub nadmierne pragnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawki Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne mogące obejmować cały organizm. Objawy to nagłe wystąpienie wysypek lub swędzenia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub krtani oraz trudności w oddychaniu.
• Nagły ból lub uczucie ucisku, ciężkości lub nacisku w klatce piersiowej. Mogą to być objawy choroby serca zwanej dławicą piersiową.
• Poważne trudności w oddychaniu, możliwe z wykrztuszaniem krwi podczas kaszlu, zwiększonym poceniem się, lękiem lub bladością skóry. Mogą to być objawy choroby płuc, takiej jak obecność płynu lub stan zapalny.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Mała ilość moczu lub brak moczu, ból podczas oddawania moczu, ból pleców, gorączka, nudności lub wymioty, senność, duszność lub ogólny dyskomfort. Mogą to być objawy choroby nerek.
• Obrzęk i ból gruczołów ślinowych.
• Objawy zmniejszenia liczby różnych komórek krwi, które mogą powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszność, ciemny kolor moczu (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami jamy ustnej (zmniejszenie liczby krwinek białych), krwawienia lub siniaki trwające dłużej niż normalnie lub niespodziewane, bez urazu (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Napady (drżenie).
• Utrata i odzyskanie przytomności lub omdlenie.
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, osłabienie, przyspieszone tętno, sinoczerwonawe zabarwienie skóry lub nagły ból w ramionach, nogach lub stopach (objawy możliwej skrzepicy).
• Silny ból w górnej części brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, możliwe z uczuciem niedoboru. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka).
• Objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów oraz zimne ręce i palce. Mogły one występować wcześniej lub mogą być nowe.
• Ciężkie reakcje skórne, powodujące bolesne czerwone plamy, łuszczenie się i pęcherze na skórze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Utrwalejące zaparcia z bólem brzucha i wymiotami (uczucie niedoboru), które mogą być objawami niedrożności jelit (zastój jelitowy).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociętkowego).
• Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęłaś/-eś leczenie olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli to się stanie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid, skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas z użyciem połączenia olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu (oprócz już wspomnianych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z jednoczesnym przyjmowaniem olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu:

Jeśli te objawy wystąpią, często są one łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przyspieszone i silne uderzenia serca (kołatanie serca).
• Wysypka, egzema.
• Uczucie wirującego świata (zawroty głowy).
• Senność lub osłabienie.
• Kaszel.
• Niestrawność, ból brzucha, nudności (uczucie niedoboru), wymioty lub biegunka.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów, rąk lub nóg, ból pleców.
• Problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji.
• Obecność krwi w moczu.

Również nieczęsto obserwowano pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Twój lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ogólne uczucie niedoboru.
• Czerwone wykwity na skórze powodujące swędzenie lub ból (plamy czy pokrzywka).

Również w rzadkich przypadkach obserwowano pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Podwyższenie azotu mocznikowego we krwi, spadek wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu:

Olmesartan medoxomil:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie oskrzeli, powodujące trwały kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zatkany lub cieknący nos, ból gardła.
• Zapalenie żołądka i jelit, powodujące biegunkę z skurczami brzucha i ewentualnie gorączką.
• Ból stawów lub kości.
• Infekcja dróg moczowych powodująca ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Objawy przypominające grypę.
• Ból.

Również często obserwowano pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu substancji służących do oceny funkcji mięśni.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obrzęk twarzy.
• Swędzenie.
• Nagłe rozprzestrzenienie się wysypki z pęcherzami lub zaczerwienienie skóry zwane egzantemą.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Utrata funkcji nerek.
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• Brak energii lub entuzjazmu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Utrwalejące ciężkie biegunki i znacząca utrata masy ciała.

Hydrochlorothiazid:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Uczucie dezorientacji.
• Niekonfort w żołądku, uczucie wzdęć, wiatry, zaparcia.
• Wydzielanie glukozy z moczem, co może sprawić, że mocz ma słodki zapach i zostanie wykryte w badaniu moczu.

Również obserwowano pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:

Spadek poziomu chlorków, magnezu lub sodu we krwi, wzrost amylazy osocza (hiperamylazemia).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek lub utrata apetytu.
• Nasilenie istniejącej krótkowzroczności.
• Czerwone plamy na skórze (rumień) lub reakcje skórne związane z nadwrażliwością na światło.
• Purpurowe plamki lub plamy pod skórą spowodowane małymi krwawieniami (purpura).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Niepokój, depresja, problemy ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apacja).
• Mrowienie lub drętwienie.
• Żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu.
• Nieregularne uderzenia serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych powodujące wysypkę i czasem pęcherze na skórze.
• Infekcja pęcherza żółciowego powodująca silny ból i wrażliwość na dotyk w górnej części brzucha, z gorączką.
• Osłabienie mięśni (czasem powodujące trudności w poruszaniu się).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują poważne trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (naczyniakowaty rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym i na folii blisterowej, po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Substancje czynne:

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

(rdzeń tabletu) crospowidon (E466), manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearyna magnezu (E572), sodu laurylosiarczan (E487) oraz

(otoczka tabletu) hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b). Zobacz punkt 2 „Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris to białe, powlekane tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, oznaczone po jednej stronie symbolem "M" i po drugiej stronie symbolem "H7".

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)