Olmesartan/idroclorotiazide Viatris 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris e a cosa serve

Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa aiutando l'organismo ad eliminare l'eccesso di liquidi, aumentando così la produzione di urina da parte dei reni.

Le verrà prescritto olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide solo se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. La somministrazione combinata dei due principi attivi in questo medicinale contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto a ciascuna sostanza somministrata singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris compresse. Probabilmente il medico le avrà inoltre consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per contribuire a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire scrupolosamente i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomilo, all’idroclorotiazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche l’olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio, oppure livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, o se ha la pelle o gli occhi gialli (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad es. dovuta a calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver preso olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide.

• Trapianto renale.

• Malattie epatiche.

• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

• Vomito o diarrea intensi o che durano per diversi giorni.

• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o se sta seguendo una dieta povera di sale.

• Problemi alle ghiandole surrenali (ad es. iperaldosteronismo primario).

• Diabete.

• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).

• Allergia o asma.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell’ECA (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali dovuti al diabete.

• Aliskiren.

Consulti il suo medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente il funzionamento dei reni, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione "Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris".

Il suo medico potrebbe doverla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha una di queste condizioni.

Olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo, il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a test per la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide prima degli esami.

Gli atleti devono sapere che questo medicinale può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. L’uso di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Durante il trattamento:

Contatti il suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Diarrea grave e persistente che le causa una perdita di peso significativa. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Diminuzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi poche ore o settimane dopo l’assunzione di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide. Se non trattati, possono causare un danno permanente alla vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo problema.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto riduttore della pressione arteriosa di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Altri medicinali e Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide. Questi medicinali sono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Amfotericina, un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine.

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico, anche nota come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

  • La tossicità del litio (medicinale usato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare se assunto contemporaneamente a olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
  • I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali come ibuprofene, aspirina o diclofenac, usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide.
  • Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi come la metildopa), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide.

• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, poiché assunti insieme a olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali usati nel trattamento del cancro come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Medicinali anticolinergici come atropina e biperidene, usati per trattare la sindrome dell’intestino irritabile, l’asma, il morbo di Parkinson o altri problemi muscolari.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare determinati disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale, usati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Medicinali come bepridil, mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide e vincamina o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Medicinali antidiabetici orali come metformina o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei bassi livelli di zucchero nel sangue, poiché olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Medicinali come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanil, usato per trattare la frequenza cardiaca lenta o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfipirazone e allopurinolo, usati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Certi antibiotici chiamati tetracicline o esparfloxacino.

• Alcuni antiacidi, usati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide.

• Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Halofantrina, usata per la malaria.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni "Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris" e "Avvertenze e precauzioni").

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris con l’alcol

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se ciò dovesse accadere, eviti di bere alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta o se desidera rimanere incinta. Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide. L’uso di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare. L’uso di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico potrebbe modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda la compressa con acqua. Se possibile, prenda la sua dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se prende più Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris di quanto deve

Se assume più compresse di quante dovrebbe o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente un medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale. I segni di un sovradosaggio possono includere sensazione di malessere o sonnolenza, pressione arteriosa bassa con conseguente debolezza o capogiri, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco o eccessiva sete.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Se dimentica di prendere una dose, prenda la sua dose abituale il giorno successivo come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

È importante continuare a prendere olmesartán medoxomilo/idroclorotiazida, a meno che il suo medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo. I sintomi includono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della laringe e difficoltà respiratorie.
• Dolore o sensazione di oppressione, pesantezza o pressione improvvisa al torace. Questi possono essere segni di un disturbo cardiaco chiamato angina pectoris.
• Gravi difficoltà respiratorie, eventualmente con emissione di sangue nella tosse, aumento della sudorazione, ansia o pallore cutaneo. Questi possono essere segni di un problema polmonare, come presenza di liquido o infiammazione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Ridotta quantità di urina o assenza di urina, o dolore durante la minzione, accompagnati da dolore alla schiena, febbre, nausea o vomito, sonnolenza, mancanza di respiro o malessere generale. Questi possono essere segni di problemi renali.
• Gonfiore e dolore delle ghiandole salivari.
• Segni di riduzione del numero di diverse cellule ematiche, che possono causare pallore cutaneo, sensazione di stanchezza e mancanza di respiro, urina scura (riduzione dei globuli rossi), infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (riduzione dei globuli bianchi), sanguinamenti o ematomi più lunghi del normale o inspiegati (riduzione delle piastrine).
• Crisi (convulsioni).
• Perdita e recupero della coscienza o svenimento.
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto, debolezza, frequenza cardiaca elevata, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso alle braccia, gambe o piedi (segni di possibile formazione di un coagulo sanguigno).
• Forte dolore nella parte superiore dell’addome che si irradia verso la schiena, eventualmente con sensazione di malessere. Questi possono essere segni di infiammazione del pancreas.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Segni di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e mani e dita fredde. Potrebbe averli già sperimentati in precedenza o potrebbero essere nuovi per lei.
• Reazioni cutanee gravi, che causano macchie rosse dolorose con desquamazione e vesciche sulla pelle.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Costipazione persistente con dolore addominale e vomito (sensazione di malessere), che possono essere segni di un’ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Se manifesta colorazione gialla della parte bianca degli occhi, urina scura, prurito cutaneo, anche se ha iniziato il trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può causare un abbassamento marcato della pressione sanguigna in pazienti suscettibili o come risultato di una reazione allergica. Di rado può verificarsi capogiro o debolezza. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, contatti subito il medico e si mantenga sdraiato in posizione orizzontale.

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi e le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi presi singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide assunti contemporaneamente:

Se questi effetti si verificano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri, debolezza o stanchezza.
• Cefalea.
• Dolore al petto.
• Gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco rapido e intenso (palpitazioni).
• Eruzioni cutanee, eczema.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Sonnolenza o torpore.
• Tosse.
• Indigestione, dolore addominale, nausea (sensazione di malessere), vomito o diarrea.
• Crampi o dolori muscolari.
• Dolore alle articolazioni, braccia o gambe, mal di schiena.
• Problemi nell’ottenere o mantenere un’erezione.
• Presenza di sangue nell’urina.

Sono stati osservati anche, poco frequentemente, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se deve prendere provvedimenti.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di malessere generale.
• Macchie cutanee rosse pruriginose o dolorose (orticaria o pomfi).

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti negli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azotemia, diminuzione dei valori di emoglobina e ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se deve prendere provvedimenti.

Effetti indesiderati aggiuntivi riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide:

Olmesartan medoxomil:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Bronchite, che provoca tosse persistente, sibili e oppressione al petto.
• Congestione o secrezione nasale, mal di gola.
• Gastroenterite, che causa diarrea con crampi addominali e possibilmente febbre.
• Dolore alle articolazioni o alle ossa.
• Infezione delle vie urinarie che causa dolore o difficoltà durante la minzione.
• Sintomi simili all’influenza.
• Dolore.

Sono stati osservati anche frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di sostanze utilizzate per valutare la funzionalità muscolare.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore del viso.
• Prurito.
• Comparsa improvvisa di eruzione cutanea con vesciche o arrossamento della pelle denominata esantema.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Peggioramento della funzionalità renale.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Mancanza di energia o entusiasmo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Diarrea grave e persistente e perdita di peso significativa.

Idroclorotiazide:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione.
• Disturbi allo stomaco, sensazione di gonfiore, flatulenza, stitichezza.
• Presenza di glucosio nell’urina, che può rendere l’urina dolce di odore e viene rilevata nell’analisi delle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione dei livelli di cloro, magnesio o sodio nel sangue, aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione o perdita dell’appetito.
• Peggioramento della miopia preesistente.
• Macchie rosse sulla pelle (eritema) o reazioni cutanee da sensibilità alla luce.
• Punti o macchie violacee sotto la pelle dovute a piccole emorragie (porpora).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Irritabilità, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia).
• Formicolio o intorpidimento.
• Visione gialla degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare.
• Battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, che causa un’eruzione cutanea e talvolta vesciche sulla pelle.
• Infezione della colecisti, che provoca forte dolore e sensibilità alla palpazione nella parte superiore dell’addome, con febbre.
• Debolezza muscolare (che talvolta causa difficoltà nei movimenti).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratorie acute (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris

I principi attivi sono:

Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

(nucleo della compressa) croscarmellosa sodica (E466), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E572), laurilsolfato sodico (E487) e

( rivestimento della compressa) ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E553b). Vedere sezione 2 "Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris contiene sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris è costituito da compresse rivestite con film di colore bianco, di forma oblunga, biconvesse, con bordi smussati, contrassegnate con "M" su un lato e "H7" sull'altro.

È disponibile in confezioni blister da 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse e in confezioni calendario da 28 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna	Olmesartan/Hidroclorotiazida Viatris 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG
Grecia	Olmesartan/HCTZ Mylan 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Olmesartan medoxomil/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg compresse rivestite con film
Portogallo	Olmesartan + Idroclorotiazida Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)