Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Віатріс
3. Як приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить дві діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню з організму надлишку рідини, внаслідок чого нирки збільшують утворення сечі.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид призначають лише у тому випадку, якщо лікування самим олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох діючих речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, Ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але Ваш лікар може вирішити, що Вам потрібно додатково приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Найімовірніше, Ваш лікар також радив Вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити Вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки або плавати. Важливо дотримуватися порад Вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс:

• Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу, гідрохлоротіазиду, будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до речовин, схожих на гідрохлоротіазид (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або ви не впевнені, не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс, якщо у вас є одне з наступних захворювань:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важка задишка, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний вираз шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незначний меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Пересадка нирки.

• Захворювання печінки.

• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.

• Блювота або діарея, інтенсивні або що тривають кілька днів.

• Лікування високими дозами діуретиків (засобів, що підвищують виділення сечі) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.

• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).

• Цукровий діабет.

• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).

• Алергія або астма.

• Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:

• Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок через цукровий діабет.

• Аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар періодично перевірятиме функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також ознайомтеся з інформацією у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс».

Якщо у вас є якісь із цих станів, лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити деякі аналізи.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може відбуватися зміна рівня в крові певних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі або судоми в м’язах, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровопостачання серця або мозку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте проходити дослідження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду перед їх проведенням.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується застосування олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Під час лікування:

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.
• Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійна втрата зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти чорної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, знижувальний ефект на артеріальний тиск від олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Інші ліки та Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, якщо застосовуються разом з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом. До них належать:

• Супліменти калію (а також замінники солі, що містять калій).

• Ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики).

• Гепарин (для розрідження крові).

• Зволікаючі.

• Стероїди.

• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).

• Амфотерцин (протигрибковий препарат).

• Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка).

• Натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін).

• Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.

  • Токсичність літію (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може підвищуватися при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
  • Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен, аспірин або диклофенак, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при застосуванні разом з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.
  • Інші засоби для зниження тиску (антигіпертензивні, такі як метілдопа), оскільки вони можуть посилювати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, оскільки їх застосування разом з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом може призвести до раптового зниження артеріального тиску при підйомі.

• Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.

• Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.

• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить вам приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.

• Антихолінергічні препарати, такі як атропін і біпериден, що використовуються для лікування синдрому подразливого кишечника, астми, хвороби Паркінсона або інших м’язових проблем.

• Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.

• Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.

• Препарати, такі як бепридил, мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід, вінкамін або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.

• Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування підвищеного тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може посилювати ефект цих препаратів щодо підвищення рівня цукру в крові.

• Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.

• Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.

• Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Супліменти кальцію.

• Амантадин — противірусний препарат.

• Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення при трансплантації органів.

• Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку шлункової кислоти, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно знижувати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Цізаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Можливо, лікар змінить вам дозу та/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс з алкоголем

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду до вагітності або відразу після її встановлення та порадить інший препарат замість олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосування олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду під час вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити. Не рекомендується застосування олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду під час грудного вигодовування. Лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжити годування грудьми.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/12,5 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 40 мг/25 мг один раз на добу.

Прогрийте таблетку водою. Якщо можливо, приймайте її щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви застосували більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачалося, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу. Ознаки передозування можуть включати погане самопочуття або сонливість, зниження артеріального тиску, що призводить до слабкості або запаморочення, зміни у швидкості або ритмі серцебиття, або надмірну спрагу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її звичним чином наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Важливо продовжувати приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий притулок невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм. Симптоми: раптове виникнення висипання або свербіж, набряк обличчя, губ, рота, язика і/або гортані та утруднене дихання.
• Раптовий біль або відчуття тиску, важкості або стиснення в грудях. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання серця, відоме як стенокардія.
• Серйозні труднощі з диханням, можливо з виділенням крові під час кашлю, підвищена пітливість, тривожність або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання легень, наприклад, наявність рідини або запалення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Незначна кількість сечі або відсутність сечі, або біль під час сечовипускання, з болями в спині, лихоманкою, нудотою або блювотою, сонливістю, задишкою або загальним нездужанням. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з нирками.
• Набряк і біль у слинних залозах.
• Ознаки зниження кількості різних клітин крові, що може призводити до блідості шкіри, відчуття втоми та задишки, темної сечі (зниження кількості червоних кров’яних тілець), часті інфекції з лихоманкою, ознобом, біль у горлі або виразки у роті (зниження кількості білих кров’яних тілець), кровотечі або синяки, що тривають довше, ніж зазвичай, або виникають несподівано, без травми (зниження кількості тромбоцитів).
• Припадки (судоми).
• Втрата та відновлення свідомості або запаморочення.
• Утруднене дихання, біль у грудях, слабкість, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руках, ногах або стопах (ознаки можливого утворення тромбу).
• Сильний біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, можливо з відчуттям нездужання. Ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози.
• Жовтяничність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця).
• Ознаки системного червоного вовчака, такі як висипання, болі в суглобах, холодні руки та пальці. Можливо, ви вже страждали від цього раніше або це вперше для вас.
• Серйозні шкірні реакції, що викликають болючі червоні плями, шелушіння та везикули на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Стійкий запор із болями в животі та блювотою (відчуття нездужання), що можуть свідчити про кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).
• Якщо у вас з’явилася жовтяничність білої оболонки очей, темна сеча, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом тривало довго, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього, або як наслідок алергічної реакції. Нечасто можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, припиніть прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду, негайно проконсультуйтесь з лікарем і залишайтеся в горизонтальному положенні.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося досі при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з активних компонентів окремо.

Нижче наведені інші побічні ефекти, про які відомо при одночасному застосуванні олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і припиняти лікування не потрібно.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Запаморочення, слабкість або втому.
• Головний біль.
• Біль у грудях.
• Набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття).
• Висипання, екзема.
• Відчуття обертання навколо себе (вертиго).
• Сонливість або апатія.
• Кашель.
• Нерозлад шлунку, біль у животі, нудота (відчуття нездужання), блювота або діарея.
• Судоми або болі в м’язах.
• Біль у суглобах, руках або ногах, біль у спині.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Відчуття загального нездужання.
• Червоні шкірні плями, що викликають свербіж або біль (крурчі або кропив’янка).

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в аналізах крові, зокрема:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду:

Олмесартан медоксоміл:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Бронхіт, що викликає тривалий кашель, свистяче дихання та тиск у грудях.
• Закладеність або виділення з носа, біль у горлі.
• Гастроентерит, що викликає діарею з болями в животі та, можливо, лихоманкою.
• Біль у суглобах або кістках.
• Інфекція сечовивідних шляхів, що викликає біль або труднощі під час сечовипускання.
• Симптоми, схожі на грип.
• Біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня речовин, що використовуються для оцінки функції м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Набряк обличчя.
• Свербіж.
• Раптове поширення висипання з везикулами або почервонінням шкіри, відоме як ексантема.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Погіршення функції нирок.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Відчуття відсутності енергії або ентузіазму.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Стійка важка діарея та значна втрата ваги.

Гідрохлоротіазид:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Відчуття сплутаності свідомості.
• Незручності в шлунку, відчуття розпухлості, гази, запор.
• Виділення глюкози з сечею, що може призводити до солодкого запаху сечі та виявляється при аналізі сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження рівня хлоридів, магнію або натрію в крові, підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Зниження або втрата апетиту.
• Погіршення наявної короткозорості.
• Червоні плями на шкірі (еритема) або шкірні реакції, пов’язані з чутливістю до світла.
• Фіолетові плями або плями під шкірою через дрібні кровотечі (пурпура).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Неспокій, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія).
• Поколювання або оніміння.
• Жовтішість предметів при погляді на них, розмитість зору, сухість очей.
• Нерегулярне серцебиття.
• Запалення кровоносних судин, що призводить до висипання та іноді — везикул на шкірі.
• Інфекція жовчного міхура, що викликає сильний біль і болючість при пальпації в верхній частині живота, з лихоманкою.
• Слабкість м’язів (іноді призводить до труднощів із рухами).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають серйозні труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Діючі речовини:

Кожна таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

(ядро таблетки) кроскармелоза натрію (Е466), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), натрію лаурилсульфат (Е487) та

(оболонка таблетки) гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-коричневого кольору, овальні, двоопуклі, з фаскованими краями, позначені «M» на одній стороні та «H6» — на іншій.

Препарат доступний в упаковках типу блистер по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, а також в календарних упаковках по 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)