Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис
3. Как принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения повышенного артериального давления (гипертензии):

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости, в результате чего почки увеличивают образование мочи.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид назначают только в том случае, если лечение олмесартаном медоксомилом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля артериального давления. Совместное применение обоих активных веществ в составе этого препарата способствует более выраженному снижению артериального давления по сравнению с каждым из компонентов, применяемых по отдельности.

Возможно, вы уже принимаете лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления, но ваш врач может назначить вам олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид с целью дополнительного снижения давления.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких препаратов, как таблетки олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид Виатрис. Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам внести определённые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и сократить количество соли в рационе). Ваш врач также мог посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, гидрохлоротиазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды).
• Если вы беременны более 3 месяцев (олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид также лучше избегать в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или камней в почках), которые не улучшаются при лечении.
• Если у вас умеренные или тяжёлые заболевания печени, желтуха (пожелтение кожи и глаз) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или не уверены — не принимайте таблетки. Обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Если ранее у вас были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид у вас появится одышка или сильная затруднённость дыхания — немедленно обратитесь к врачу.

• Если у вас был рак кожи или во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид.

• После трансплантации почки.

• Заболевания печени.

• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.

• Рвота или диарея, сильные или продолжающиеся в течение нескольких дней.

• Приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.

• Проблемы с надпочечниками (например, первичный гиперальдостеронизм).

• Сахарный диабет.

• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).

• Аллергия или астма.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:

• Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, вызванные диабетом.

• Алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приёма олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид самостоятельно.

Во время лечения ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, врач может захотеть видеть вас чаще и проводить дополнительные анализы.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени сдавать кровь для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени сдавать кровь для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боль или судороги в мышцах, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, вялости, утомления, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить приём олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид перед его проведением.

Спортсменам следует знать, что этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Применение олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьёзно навредить вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения:

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
• Снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после приёма олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния может быть выше.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты негроидной расы

Как и при приёме других схожих препаратов, снижающее давление действие олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Препаратах, которые могут повышать уровень калия в крови при одновременном приёме с олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид:

• Калиевые добавки (а также заменители соли, содержащие калий).

• Препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики).

• Гепарин (для разжижения крови).

• Слабительные.

• Стероиды.

• Адренокортикотропный гормон (АКТГ).

• Амфотерицин (противогрибковый препарат).

• Карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка).

• Натриевая пенициллина G (антибиотик, также называемый бензилпенициллина натриевая соль).

• Некоторые обезболивающие, такие как аспирин или салицилаты.

  • Токсичность лития (препарата, применяемого при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) может увеличиваться при одновременном приёме с олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, аспирин или диклофенак, применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приёме с олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид могут увеличить риск почечной недостаточности и ослабить его действие.
  • Другие препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные, например, метилдопа), поскольку они могут усиливать действие олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид.

• Снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при одновременном приёме с олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид они могут вызвать резкое падение артериального давления при вставании.

• Некоторые препараты, такие как баклофен и тубокурарин, применяемые как миорелаксанты.

• Амифостин и другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат.

• Холестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови.

• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.

• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден, применяемые при синдроме раздражённого кишечника, астме, болезни Паркинсона или других мышечных расстройствах.

• Препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, султорид, тиаприд, дроперидол или галоперидол, применяемые при лечении некоторых психических расстройств.

• Некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигоксин, применяемые при лечении сердечных заболеваний.

• Препараты, такие как бепридил, мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид и винкамин или инъекционная эритромицин, которые могут изменять сердечный ритм.

• Пероральные антидиабетические препараты, такие как метформин или инсулин, применяемые для снижения уровня сахара в крови.

• Бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови соответственно, поскольку олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может усиливать их эффект повышения уровня сахара в крови.

• Препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений.

• Дифеманил — препарат, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.

• Препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые при лечении подагры.

• Кальциевые добавки.

• Амантадин — противовирусный препарат.

• Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения при трансплантации органов.

• Некоторые антибиотики — тетрациклины или спарфлоксацин.

• Некоторые антациды, применяемые при избытке кислоты в желудке, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут немного ослабить действие олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид.

• Цизаприд — препарат, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику.

• Галофантрин — препарат, применяемый при малярии.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис с алкоголем

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид, поскольку у некоторых людей может появиться слабость или головокружение. Если это происходит — не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или безалкогольные напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить приём олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид до беременности или сразу после её наступления и назначит другой препарат вместо олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид. Применение олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время беременности и категорически противопоказано начиная с третьего месяца беременности, поскольку это может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать кормление грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/12,5 мг один раз в день. В случае недостаточного контроля артериального давления врач может изменить дозу на 1 таблетку Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/25 мг один раз в день.

Принимайте таблетку, запивая водой. По возможности старайтесь принимать дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной медицинской помощи, захватив с собой упаковку препарата. Признаки передозировки могут включать ощущение недомогания или сонливости, низкое артериальное давление, вызывающее слабость или головокружение, изменения частоты или ритма сердцебиения, а также чрезмерную жажду.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Важно продолжать приём олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих эффектов, немедленно прекратите прием олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида и обратитесь к врачу или посетите ближайшее отделение неотложной помощи в больнице:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело. Симптомы: внезапное появление кожной сыпи или зуда, отёк лица, губ, рта, языка и/или гортани, затруднённое дыхание.
• Внезапная боль или ощущение сдавления, тяжести или давления в груди. Это могут быть признаки сердечного заболевания, называемого стенокардией.
• Сильные затруднения дыхания, возможно с выделением крови при кашле, повышенное потоотделение, тревожность или бледность кожи. Это могут быть признаки заболевания лёгких, например, накопление жидкости или воспаление.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Малое количество мочи или её отсутствие, боль при мочеиспускании, сопровождающиеся болью в спине, лихорадкой, тошнотой или рвотой, сонливостью, одышкой или общим недомоганием. Это могут быть признаки заболеваний почек.
• Воспаление и боль слюнных желёз.
• Признаки снижения количества различных клеток крови, которые могут вызывать бледность кожи, ощущение усталости и одышку, тёмную мочу (снижение числа эритроцитов), частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (снижение числа лейкоцитов), кровотечения или синяки, продолжающиеся дольше обычного или возникающие неожиданно без травмы (снижение числа тромбоцитов).
• Приступы (судороги).
• Потеря и восстановление сознания или обморок.
• Затруднение дыхания, боль в груди, слабость, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руках, ногах или стопах (признаки возможного образования тромба).
• Сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, возможно с ощущением недомогания. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
• Признаки системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, холодные кисти и стопы. Эти симптомы могут быть как ранее пережитыми, так и новыми для вас.
• Тяжёлые кожные реакции, вызывающие болезненные красные пятна, шелушение и пузыри на коже.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Стойкий запор с болями в животе и рвотой (ощущение недомогания), которые могут быть признаками кишечной непроходимости (паралитическая непроходимость кишечника).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы).
• Если у вас появилась желтушность белков глаз, тёмная моча, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном медоксомилом/гидрохлоротиазидом давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Нечасто может возникать головокружение или слабость. Если это произойдёт, прекратите приём олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида, немедленно проконсультируйтесь с врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид — это комбинация двух активных веществ. Ниже приведена информация, во-первых, о побочных эффектах, сообщавшихся при применении комбинации олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида (в дополнение к уже упомянутым), а во-вторых, о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности.

Следующие побочные эффекты наблюдались при одновременном приёме олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида:

Если эти эффекты возникают, они зачастую бывают лёгкими, и не требуется прекращать лечение.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, слабость или усталость.
• Головная боль.
• Боль в груди.
• Отёк лодыжек, стоп, ног, рук или рук.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Усиленное или учащённое сердцебиение (сердцебиение).
• Кожная сыпь, экзема.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Сонливость или вялость.
• Кашель.
• Расстройство желудка, боль в животе, тошнота (ощущение недомогания), рвота или диарея.
• Судороги или боли в мышцах.
• Боль в суставах, руках или ногах, боль в спине.
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции.
• Кровь в моче.

Также нечасто наблюдались некоторые изменения в результатах анализов крови, включая:

Повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение показателей функции печени. Ваш врач будет контролировать эти показатели с помощью анализа крови и сообщит вам, нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Ощущение общего недомогания.
• Красные зудящие или болезненные высыпания на коже (крапивница или уртикарная сыпь).

Также в редких случаях наблюдались изменения в анализах крови, включая:

Повышение уровня азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Ваш врач будет контролировать эти показатели с помощью анализа крови и сообщит вам, нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при применении комбинации олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида:

Олмесартан медоксомил:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Бронхит, проявляющийся стойким кашлем, свистящим дыханием и ощущением сдавления в груди.
• Заложенность или выделения из носа, боль в горле.
• Гастроэнтерит, вызывающий диарею с болями в животе и возможной лихорадкой.
• Боль в суставах или костях.
• Инфекция мочевыводящих путей, вызывающая боль или затруднение при мочеиспускании.
• Симптомы, схожие с симптомами гриппа.
• Боль.

Также часто наблюдались изменения в результатах анализов крови, включая:

Повышение уровня веществ, используемых для оценки функции мышц.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Отёк лица.
• Зуд.
• Внезапное распространение кожной сыпи с пузырьками или покраснением кожи, называемое экзантемой.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Ухудшение функции почек.
• Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
• Отсутствие энергии или интереса.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Стойкая тяжёлая диарея и значительная потеря веса.

Гидрохлоротиазид:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение спутанности сознания.
• Расстройство желудка, ощущение вздутия, газообразование, запор.
• Выделение глюкозы с мочой, которое может придавать моче сладкий запах и обнаруживается при анализе мочи.

Также наблюдались изменения в результатах анализов крови, включая:

Снижение уровня хлора, магния или натрия в крови, повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение или отсутствие аппетита.
• Ухудшение ранее существовавшей близорукости.
• Красные пятна на коже (эритема) или кожные реакции, вызванные чувствительностью к свету.
• Фиолетовые точки или пятна под кожей, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Беспокойство, депрессия, нарушение сна, ощущение потери интереса (апатия).
• Покалывание или онемение.
• Восприятие предметов с жёлтым оттенком, нечёткость зрения, сухость глаз.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Воспаление кровеносных сосудов, вызывающее кожную сыпь и иногда пузыри на коже.
• Инфекция желчного пузыря, вызывающая сильную боль и болезненность при пальпации в верхней части живота, с лихорадкой.
• Слабость мышц (иногда приводящая к затруднению движения).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества:

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

(ядро таблетки) кроскармеллоза натрия (Е466), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), лаурилсульфат натрия (Е487) и

(оболочка таблетки) гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис — это светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской по краям, маркированные символом "M" на одной стороне и "H6" — на другой.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, а также в календарных упаковках по 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
улица Mylan, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
улица General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)