Olmesartan/hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Viatris 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorothiazide Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazide Viatris
3. Jak przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazide Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris i do czego jest stosowany

Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, wskutek czego nerki zwiększają produkcję moczu.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Łączne podawanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z substancji podana oddzielnie.

Może być tak, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zdecydować o podaniu Ci olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid. Prawdopodobnie lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu już od początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niski poziom potasu, sodu lub wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagu lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• Jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli miałeś/miałaś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Przeszczep nerki.

• Choroby wątroby.

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Wymioty lub biegunka o dużym nasileniu lub trwające kilka dni.

• Leczenie w wysokich dawkach lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (moczopędnymi) lub stosowanie diety ubogosodowej.

• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).

• Cukrzyca.

• Lupus rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).

• Alergia lub astma.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:

• Inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe spowodowane cukrzycą.

• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcje nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris”.

Lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i przeprowadzić dodatkowe badania, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego podagry – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, zbyt silne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz badania funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid przed ich wykonaniem.

Uwaga dla sportowców: ten lek może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Podczas leczenia:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić kilka godzin lub tygodni po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko ich wystąpienia może być większe.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Lekach, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem. Należą do nich:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne).

• Heparyna (do rozrzedzania krwi).

• Laxatives.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylina G sodowa (antybiotyk, zwana również benzylpenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Toksykozność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wzrosnąć, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, aspiryna lub diklofenak (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.
  • Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (antyhipertensyjne, np. metyldopa), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ w połączeniu z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśniowe.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Cholestyramina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Kolesewelam hydrochloride, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloridem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy, choroby Parkinsona lub innych problemów mięśniowych.

• Leki, takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki, takie jak beprydyl, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda i wincamina lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-bloker i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków polegające na podnoszeniu poziomu cukru we krwi.

• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.

• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagry.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów.

• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub esparfloksacyną.

• Niektóre leki przeciwwtrętom, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Cisapryda, stosowana w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.

• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris z alkoholem

Bądź ostrożny podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu w czasie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy zażyć z odrobiną wody. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli zażyje się więcej Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris niż powinno się

Jeśli zażyje się więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z najbliższym punktem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niedoboru, senność, niskie ciśnienie krwi powodujące osłabienie lub zawroty głowy, zmiany szybkości lub rytmu akcji serca lub nadmierną pragnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomni się zażyć Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli zapomni się zażyć dawki, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia, zgodnie z harmonogramem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie leczenia.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w trybie pilnym:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało. Objawy to nagłe wystąpienie wysypek lub swędzenia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub krtani oraz trudności z oddychaniem.
• Nagłe uczucie bólu, ucisku, ciężkości lub nacisku w klatce piersiowej. Mogą to być objawy choroby serca zwanej dławicą piersiową.
• Poważne trudności z oddychaniem, możliwe z wykrztuszaniem krwi podczas kaszlu, zwiększone pocenie się, lęk lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby płuc, takiej jak obecność płynu lub stan zapalny.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Mała lub brak moczu, ból podczas oddawania moczu, ból pleców, gorączka, nudności lub wymioty, senność, duszność lub ogólny dyskomfort. Mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Obrzęk i ból gruczołów ślinowych.
• Objawy zmniejszenia liczby różnych komórek krwi, które mogą powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, ciemny mocz (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek), krwawienia lub siniaki trwające dłużej niż normalnie lub niespodziewane, bez urazu (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Napady (drżenie).
• Utrata i odzyskanie przytomności lub omdlenia.
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, osłabienie, przyspieszony rytm serca, sinocerstwo skóry lub nagły ból w ramionach, nogach lub stopach (objawy możliwej skrzepicy).
• Silny ból w górnej części brzucha rozprzestrzeniający się do pleców, możliwe z uczuciem niedoboru. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka).
• Objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów, zimne ręce i palce. Mogły one występować wcześniej lub być nowe.
• Ciężkie reakcje skórne, powodujące bolesne czerwone plamy, łuszczące się i pęcherze na skórze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Utrwalejące zaparcia z bólem brzucha i wymiotami (uczucie niedoboru), które mogą być objawami niedrożności jelit (iłeus paralityczny).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego jaskry zamknięciokątowej).
• Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny mocz, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęłaś/-eś leczenie olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Niekiedy może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli to się stanie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid, skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższa informacja po pierwsze opisuje dotychczas zgłoszone działania niepożądane związane z kombinacją olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu (oprócz już wymienionych), a po drugie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z jednoczesnym przyjmowaniem olmesartanu medoxomilu i hydrochlorothiazidu:

Jeśli wystąpią te działania, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca).
• Wysypka, egzema.
• Odczucie kręcenia się świata (zawroty głowy).
• Senność lub osłabienie.
• Kaszel.
• Trudności trawienne, ból brzucha, nudności (uczucie niedoboru), wymioty lub biegunka.
• Skurcze lub bóle mięśni.
• Bóle stawów, rąk lub nóg, ból pleców.
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
• Obecność krwi w moczu.

Również nieczęsto obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost cukru we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ogólne uczucie niedoboru.
• Czerwone plamy na skórze powodujące swędzenie lub ból (plamy czy pokrzywka).

Również w rzadkich przypadkach zaobserwowano pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, spadek wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie z kombinacją olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid:

Olmesartan medoxomil:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie oskrzeli, powodujące trwały kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła.
• Zapalenie żołądka i jelit, powodujące biegunkę z bólem brzucha i możliwe z gorączką.
• Ból w stawach lub kościach.
• Infekcja dróg moczowych powodująca ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Objawy przypominające grypę.
• Ból.

Również często obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu substancji służących do oceny funkcji mięśni.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obrzęk twarzy.
• Swędzenie.
• Nagłe rozprzestrzenienie się wysypki z pęcherzami lub zaczerwienienie skóry zwane egzantem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Utrata funkcji nerek.
• Angioobrzęk jelit: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• Brak energii lub entuzjazmu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka, trwająca biegunka i znaczna utrata masy ciała.

Hydrochlorothiazid:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie dezorientacji.
• Niedogodności żołądka, uczucie pełności, wzdęcia, zaparcia.
• Wydzielanie glukozy z moczem, co może sprawić, że mocz ma słodki zapach i zostanie to wykryte w badaniu moczu.

Również zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek poziomu chloru, magnezu lub sodu we krwi, wzrost amylazy surowicy (hiperamilazemia).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek lub utrata apetytu.
• Nasilenie istniejącej krótkowzroczności.
• Czerwone plamy na skórze (rumień) lub reakcje skórne spowodowane nadwrażliwością na światło.
• Purpurowe plamki lub plamy pod skórą spowodowane małymi krwotokami (purpura).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Niepokój, depresja, trudności z zasypianiem, uczucie utraty zainteresowania (apatia).
• Mrowienie lub zdrętwienie.
• Żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu.
• Nieregularne bicie serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę i czasem pęcherze na skórze.
• Infekcja pęcherza żółciowego, powodująca silny ból i wrażliwość na dotyk w górnej części brzucha, z gorączką.
• Osłabienie mięśni (czasem powodujące trudności w poruszaniu się).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (niemelanomowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i folii blisterowej, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Substancje czynne:

Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

(rdzeń tabletki) croscarmeloza sodowa (E466), manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropylceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572), laurylosiarczan sodu (E487) oraz

(powłoka tabletki) hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris to jasnobrązowe, powlekane tabletki filmowe, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, oznaczone po jednej stronie symbolem "M", a po drugiej stronie symbolem "H6".

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach typu kalendarzowego zawierających 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)