Olmesartan/idroclorotiazide Viatris 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa aiutando l'organismo ad eliminare i liquidi in eccesso, aumentando così la produzione di urina da parte dei reni.

Le verrà prescritto olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide solo se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. La combinazione dei due principi attivi in questo medicinale contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto a ciascuna sostanza somministrata singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma è possibile che il medico desideri prescriverle olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come i compresse di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al proprio stile di vita per contribuire a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire il quantitativo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire scrupolosamente i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’idroclorotiazide, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l’olmesartan medoxomil/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio, oppure livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, o se ha la pelle e gli occhi gialli (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad es. dovuta a calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.

• Trapianto renale.

• Malattie epatiche.

• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

• Vomito o diarrea intensi o che durano per diversi giorni.

• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o se segue una dieta povera di sale.

• Problemi alle ghiandole surrenali (ad es. iperaldosteronismo primario).

• Diabete.

• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).

• Allergia o asma.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell’ECA (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali dovuti al diabete.

• Aliskiren.

Consulti il suo medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.

Il suo medico potrebbe verificare periodicamente il funzionamento dei reni, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione "Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris".

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha una di queste condizioni.

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente vorrà effettuare periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo, il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve interrompere l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide prima degli esami.

Si informano gli atleti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe diventarlo) in gravidanza. L’uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Durante il trattamento:

Si rivolga al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi poche ore o settimane dopo l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Se non trattati, possono causare un danno permanente alla vista. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto riduttore della pressione arteriosa di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Altri medicinali e Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Questi medicinali sono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Anfotericina, un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine.

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere della bocca e dello stomaco).

• Penicillina G sodica (antibiotico, anche chiamata benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

  • La tossicità del litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare se assunto contemporaneamente a olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
  • Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali come ibuprofene, aspirina o diclofenac, utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.
  • Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi come la metildopa), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.

• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, poiché assunti insieme a olmesartan medoxomil/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan medoxomil/idroclorotiazide almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.

• Medicinali anticolinergici come atropina e biperidene, utilizzati per trattare la sindrome dell’intestino irritabile, asma, malattia di Parkinson o altri problemi muscolari.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare certi disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Medicinali come bepridil, mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide e vincamina o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Medicinali antidiabetici orali come metformina o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanile, utilizzato per trattare la bradicardia o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Certi antibiotici chiamati tetracicline o esparfloxacino.

• Alcuni antiacidi, utilizzati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

È possibile che il medico debba modificarle la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni delle sezioni "Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris" e "Avvertenze e precauzioni").

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris con l’alcol

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se ciò dovesse accadere, eviti l’assunzione di alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza o se desidera rimanere incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. L’uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda la compressa con acqua. Se possibile, deve assumere la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris di quanto deve

Se assume più compresse di quelle previste o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente un medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento. I segni di un sovradosaggio possono includere sensazione di malessere o sonnolenza, pressione arteriosa bassa con conseguente debolezza o capogiri, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco o eccessiva sete.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

È importante continuare ad assumere olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino immediatamente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche che possono interessare tutto il corpo. I segni sono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della laringe e difficoltà respiratorie.
• Dolore o sensazione di oppressione, pesantezza o pressione improvvisa al torace. Questi possono essere segni di un problema cardiaco denominato angina pectoris.
• Gravi difficoltà respiratorie, eventualmente con emissione di sangue nella tosse, aumento della sudorazione, ansia o pallore cutaneo. Questi possono essere segni di un problema polmonare, come la presenza di liquido o infiammazione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Scarsa o nulla produzione di urina o dolore durante la minzione, con dolore alla schiena, febbre, nausea o vomito, sonnolenza, mancanza di respiro o malessere generale. Questi possono essere segni di problemi renali.
• Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari.
• Segni di riduzione del numero di diverse cellule del sangue, che possono causare pallore cutaneo, sensazione di stanchezza e mancanza di respiro, urina scura (riduzione dei globuli rossi), infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (riduzione dei globuli bianchi), sanguinamenti o ematomi più lunghi del normale o inspiegati (riduzione delle piastrine).
• Crisi (convulsioni).
• Perdita e recupero della coscienza o svenimento.
• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, debolezza, frequenza cardiaca elevata, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso a braccia, gambe o piedi (segni di possibile formazione di un coagulo di sangue).
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco che si irradia verso la schiena, eventualmente con sensazione di malessere. Questi possono essere segni di infiammazione del pancreas.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Segni di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e mani e dita fredde. Potrebbe averli già sperimentati in precedenza o potrebbero essere nuovi per lei.
• Reazioni cutanee gravi, che causano macchie rosse dolorose con desquamazione e vesciche sulla pelle.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Costipazione persistente con dolore addominale e vomito (sensazione di malessere), che possono essere segni di un’ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto all’aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Se manifesta colorazione gialla della parte bianca degli occhi, urina scura, prurito cutaneo, anche se ha iniziato il trattamento con olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può manifestarsi vertigine o debolezza. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide, contatti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi e le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi somministrati separatamente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide assunti contemporaneamente:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri, debolezza o stanchezza.
• Cefalea.
• Dolore al torace.
• Gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco rapido e forte (palpitazioni).
• Eruzioni cutanee, eczema.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Sonnolenza o torpore.
• Tosse.
• Indigestione, dolore addominale, nausea (sensazione di malessere), vomito o diarrea.
• Crampi o dolori muscolari.
• Dolore alle articolazioni, braccia o gambe, dolore alla schiena.
• Problemi a ottenere o mantenere un’erezione.
• Presenza di sangue nell’urina.

Sono stati osservati anche, raramente, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri con un esame del sangue e le dirà se deve prendere provvedimenti.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di malessere generale.
• Macchie cutanee rosse pruriginose o dolorose (orticaria o pomfi).

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti negli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e ematocrito. Il medico controllerà questi parametri con un esame del sangue e le dirà se deve prendere provvedimenti.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o idroclorotiazide da soli, ma non con olmesartan medoxomilo/idroclorotiazide:

Olmesartan medoxomilo:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Bronchite, che provoca tosse persistente, sibili e oppressione al torace.
• Congestione o secrezione nasale, mal di gola.
• Gastroenterite, che causa diarrea con crampi addominali e possibilmente febbre.
• Dolore alle articolazioni o alle ossa.
• Infezione delle vie urinarie che causa dolore o difficoltà a urinare.
• Sintomi simili all’influenza.
• Dolore.

Sono stati osservati anche frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di sostanze utilizzate per misurare la funzionalità muscolare.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore del viso.
• Prurito.
• Diffusione improvvisa di un’eruzione cutanea con vesciche o arrossamento della pelle denominata esantema.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Peggioramento della funzionalità renale.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Mancanza di energia o entusiasmo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Diarrea grave persistente e perdita di peso significativa.

Idroclorotiazide:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione.
• Fastidi gastrici, sensazione di gonfiore, flatulenza, costipazione.
• Escrezione di glucosio nell’urina, che può rendere l’urina dolciastra e viene rilevata con un esame delle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione dei livelli di cloro, magnesio o sodio nel sangue, aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione o perdita dell’appetito.
• Peggioramento della miopia preesistente.
• Macchie rosse sulla pelle (eritema) o reazioni cutanee da fotosensibilità.
• Punti o macchie violacee sotto la pelle dovute a piccole emorragie (porpora).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Irritabilità, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia).
• Formicolio o intorpidimento.
• Percezione gialla degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare.
• Battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, che causa un’eruzione cutanea e talvolta vesciche sulla pelle.
• Infezione della colecisti, che provoca forte dolore e sensibilità alla palpazione nella parte superiore dell’addome, con febbre.
• Debolezza muscolare (che a volte causa difficoltà nei movimenti).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratorie acute (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris

I principi attivi sono:

Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

(nucleo della compressa) croscarmellosa sodica (E466), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E572), laurilsolfato sodico (E487) e

( rivestimento della compressa) ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Vedere sezione 2 “Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris è costituito da compresse rivestite con film di colore marrone chiaro, di forma oblunga, biconvesse, con bordi smussati, contrassegnate con "M" su un lato e "H6" sull'altro.

È disponibile in confezioni blister da 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse e in confezioni calendario da 28 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna	Olmesartan/Hidroclorotiazida Viatris 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG
Grecia	Olmesartan/HCTZ Mylan 40 mg/12,5 mg, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg compresse rivestite con film
Portogallo	Olmesartan + idroclorotiazide Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)