Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс
3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить два діючих компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму, внаслідок чого нирки збільшують утворення сечі.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид призначають лише у разі, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох діючих речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вирішити, що вам потрібно додатково приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс:

• Якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл, гідрохлоротіазид, будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію чи сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс, якщо у вас є одне з таких захворювань:

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду у вас розвинеться задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний висип на шкірі під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (недораковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Легкі або помірні захворювання нирок або якщо вам недавно було проведено трансплантацію нирки.

• Захворювання печінки.

• Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.

• Блювота або діарея, які є інтенсивними або тривають кілька днів.

• Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.

• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).

• Цукровий діабет.

• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).

• Алергія або астма.

• Якщо ви приймаєте один із таких препаратів для лікування підвищеного тиску:

• Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок через цукровий діабет.

• Аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду у вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар періодично буде перевіряти роботу ваших нирок, рівень тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс».

Якщо у вас є якась із цих умов, ваш лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити додаткові аналізи.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль або судоми в м’язах, втома м’язів, низький тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Якщо вам планують провести дослідження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду перед цим.

Спортсмени мають бути попереджені, що цей препарат може призвести до позитивного результату у допінг-тесті.

Повідомте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Під час лікування:

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.
• Погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, може розвинутися постійне погіршення зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, зниження тиску під дією олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду є трохи менш вираженим у пацієнтів негроїдної раси.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з таких препаратів:

• Ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом. До них належать:

• Сполуки калію (а також замінники солі, що містять калій).

• Препарати, що підвищують утворення сечі (діуретики).

• Гепарин (для розрідження крові).

• Слабковідні.

• Стероїди.

• Адренокортикотропний гормон (АКТГ).

• Амфотеріцин (протигрибковий препарат).

• Карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка).

• Натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін).

• Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.

  • Токсичність літію (препарату для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) може збільшитися при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме його рівень у крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, такі як ібупрофен, аспірин або диклофенак, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Інші препарати, що знижують тиск (антигіпертензивні, наприклад, метилдопа), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Засоби, що викликають сон, седативні та антидепресанти, оскільки їхнє застосування разом з олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом може призвести до раптового падіння тиску при переході у вертикальне положення.

• Деякі препарати, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.

• Аміфостин та інші препарати, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.

• Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.

• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден, що використовуються для лікування синдрому подразливого кишечника, астми, хвороби Паркінсона або інших м’язових порушень.

• .

• Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.

• Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталін, що використовуються для лікування захворювань серця.

• Препарати, такі як бепридил, мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід та вінкамін або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.

• Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може посилювати ефект цих препаратів щодо підвищення рівня цукру в крові.

• Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.

• Діфеманіл — використовується для лікування брадикардії або зменшення пітливості.

• Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Сполуки кальцію.

• Амантадин — противірусний препарат.

• Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення під час трансплантації органів.

• Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, наприклад, гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшити ефект олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду.

• Цізаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Можливо, ваш лікар змінить вам дозу та/або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс разом з алкоголем

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший препарат замість олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид під час вагітності, і ні в якому разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо застосовувати його з цього моменту.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид під час лактації. Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжити годування груддю.

Перед застосуванням будь-якого препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс 20 мг/25 мг на добу.

Прогризайте таблетку водою. Якщо можливо, приймайте дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий притулок швидкої медичної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Ознаки передозування можуть включати нудоту, сонливість, низький артеріальний тиск, що призводить до слабкості або запаморочення, зміни у швидкості або ритмі серцевих скорочень або надмірну спрагу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Важливо продовжувати приймати олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги в лікарні:

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• Алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм. Симптоми: раптове виникнення висипу або свербіж, набряк обличчя, губ, рота, язика і/або гортані, утруднення дихання.
• Раптовий біль або відчуття тиску, важкості або стиснення в грудях. Це можуть бути ознаки захворювання серця, відомого як стенокардія.
• Серйозні утруднення дихання, можливо з виділенням крові при кашлі, підвищена пітливість, тривожність або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки захворювання легень, наприклад, наявність рідини або запалення.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• Незначна або відсутня кількість сечі або біль при сечовипусканні, з білем у спині, лихоманкою, нудотою або блювотою, сонливістю, задишжям або загальним нездужанням. Це можуть бути ознаки проблем із нирками.
• Набряк і біль у слинних залозах.
• Ознаки зниження кількості різних клітин крові, що може призводити до блідості шкіри, відчуття втоми та задишки, темної сечі (зниження кількості еритроцитів), частих інфекцій із лихоманкою, ознобом, білем у горлі або виразками в роті (зниження кількості лейкоцитів), кровотеч або синяків, що тривають довше, ніж зазвичай, або виникають несподівано, без пошкодження (зниження кількості тромбоцитів).
• Припадки (судоми).
• Втрата та відновлення свідомості або непритомність.
• Утруднення дихання, біль у грудях, слабкість, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руках, ногах або стопах (ознаки можливого утворення тромбу).
• Інтенсивний біль у верхній частині живота, що поширюється на спину, можливо з відчуттям нездужання. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози.
• Жовтіння шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця).
• Ознаки системного червоного вовчака, такі як висип, болі в суглобах, холодні руки та пальці. Можливо, ви вже мали такі симптоми раніше або вони виникають уперше.
• Серйозні шкірні реакції, що викликають болючі червоні плями з лущенням та висипом на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

• Стійкий запор із білем у животі та блювотою (відчуття нездужання), що можуть бути ознаками кишкової непрохідності (паралітичний ілеус).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).
• Якщо у вас виникло жовтіння білої оболонки очей, темна сеча, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном медоксомілом/гідрохлоротіазидом тривало довго, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього, або як наслідок алергічної реакції. Нечасто можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо це відбулося, припиніть прийом олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду, негайно проконсультуйтесь із лікарем та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Ось інші побічні ефекти, про які відомо на даний час при одночасному застосуванні олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• Запаморочення, слабкість або втому.
• Головний біль.
• Біль у грудях.
• Набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття).
• Висип, екзема.
• Відчуття обертання навколо себе (запаморочення).
• Сонливість або апатія.
• Кашель.
• Нестравність, біль у животі, нудота (відчуття нездужання), блювота або діарея.
• Судоми або біль у м’язах.
• Біль у суглобах, руках або ногах, біль у спині.
• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції.
• Кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• Загальне нездужання.
• Червоні плями на шкірі, що сверблять або болять (крапивниця або уртиця).

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в аналізах крові, зокрема:

Підвищення рівня азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при комбінації олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду:

Олмесартан медоксоміл:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• Бронхіт, що викликає тривалий кашель, свистяче дихання та тиск у грудях.
• Закладеність або виділення з носа, біль у горлі.
• Гастроентерит, що викликає діарею з болями в животі та можливо з лихоманкою.
• Біль у суглобах або кістках.
• Інфекція сечових шляхів, що викликає біль або утруднення сечовипускання.
• Симптоми, схожі на грип.
• Біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня речовин, що використовуються для оцінки функції м’язів.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• Набряк обличчя.
• Свербіж.
• Раптове поширення висипу з висипом або почервонінням шкіри, відоме як ексантема.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• Погіршення функції нирок.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
• Відчуття відсутності енергії або ентузіазму.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

• Стійка важка діарея та значна втрата ваги.

Гідрохлоротіазид:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• Відчуття сплутаності свідомості.
• Неприємні відчуття в шлунку, відчуття розпухлості, гази, запор.
• Виділення глюкози з сечею, що може призводити до солодкого запаху сечі та виявляється при аналізі сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження рівня хлору, магнію або натрію в крові, підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• Зниження або втрата апетиту.
• Погіршення наявної міопії.
• Червоні плями на шкірі (еритема) або шкірні реакції, пов’язані з чутливістю до світла.
• Фіолетові плями або плями під шкірою через дрібні кровотечі (пурпура).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• Неспокій, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія).
• Поколювання або оніміння.
• Жовті забарвлення предметів при погляді на них, розмитість зору, сухість очей.
• Нерегулярне серцебиття.
• Запалення судин, що викликає висип і, іноді, висип на шкірі.
• Інфекція жовчного міхура, що викликає сильний біль і болючість при дотику в верхній частині живота, з лихоманкою.
• Слабкість м’язів (що іноді призводить до утруднень руху).

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

• Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс

Діючі речовини:

Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти:

(ядро таблетки) кроскармелоза натрію (Е466), манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), кремнезем колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е572), лаурилсульфат натрію (Е487) та

(оболонка таблетки) гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b). Див. розділ 2 «Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двовипуклі, з фасонованими краями, позначені літерою "M" на одній стороні та "H4" — на іншій.

Препарат доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток і у календарних упаковках по 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

вулиця Майлан, 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Хенерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)