Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Олмесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
3. Как принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения повышенного артериального давления (гипертензии):

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости, в результате чего почки увеличивают образование мочи.

Вам назначат олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид только в том случае, если лечение одним олмесартаном медоксомилом не обеспечило достаточного контроля артериального давления. Совместное применение обоих активных веществ в этом препарате способствует более выраженному снижению артериального давления по сравнению с применением каждого из компонентов по отдельности.

Возможно, вы уже принимаете лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления, но ваш врач может назначить вам олмесартан/гидрохлоротиазид для дополнительного снижения давления.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких лекарственных средств, как таблетки олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида. Вероятно, ваш врач также посоветовал вам внести определённые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить содержание соли в рационе). Ваш врач также мог порекомендовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, гидрохлоротиазид, любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать применения олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия, высокий уровень кальция или мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или камней в почках), которые не улучшаются при лечении.
• Если у вас тяжелые заболевания печени, желтуха (желтый окрас кожи и глаз) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная обструкция, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, или не уверены — не принимайте таблетки. Обратитесь к врачу и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида немедленно обратитесь к врачу.

• Если у вас был рак кожи или появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида.

• Легкие или умеренные заболевания почек или если вам недавно проводили трансплантацию почки.

• Заболевания печени.

• Сердечная недостаточность или проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей.

• Сильная рвота или диарея, продолжающаяся несколько дней.

• Лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.

• Проблемы с надпочечниками (например, первичный гиперальдостеронизм).

• Сахарный диабет.

• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).

• Аллергия или астма.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:

• Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.

• Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Ваш врач может назначить более частые визиты и анализы, если у вас есть одно из этих состояний.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты (вызывающей подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боль или судороги в мышцах, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, замедленности, утомления, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Если вы планируете пройти обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида перед этим.

Спортсменам следует учитывать, что этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Не рекомендуется применение олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения:

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
• Ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после приема олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимому ухудшению зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких симптомов выше.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающий артериальное давление эффект олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Препаратах, которые могут повышать уровень калия в крови при одновременном применении с олмесартаном медоксомилом/гидрохлоротиазидом. К ним относятся:

• Калиевые добавки (а также заменители соли, содержащие калий).

• Препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики).

• Гепарин (для разжижения крови).

• Слабительные.

• Стероиды.

• Адренокортикотропный гормон (АКТГ).

• Амфотерицин (противогрибковое средство).

• Карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка).

• Натриевая пенициллина G (антибиотик, также называемый бензилпенициллин натрия).

• Некоторые обезболивающие, такие как аспирин или салицилаты.

  • Токсичность лития (препарата, применяемого при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) может увеличиваться при одновременном приеме с олмесартаном медоксомилом/гидрохлоротиазидом. Если вы принимаете литий, врач будет контролировать его уровень в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, аспирин или диклофенак, применяемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с олмесартаном медоксомилом/гидрохлоротиазидом могут увеличить риск почечной недостаточности и снизить его эффект.

• Другие препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные, такие как метилдопа), поскольку они могут усиливать действие олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида.

• Снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при совместном применении с олмесартаном медоксомилом/гидрохлоротиазидом могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.

• Некоторые препараты, такие как баклофен и тукурарин, используемые как миорелаксанты.

• Амифостин и другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат.

• Холестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови.

• Гидрохлорид колевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить эффект олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида. Врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид как минимум за 4 часа до гидрохлорида колевелама.

• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден, применяемые при синдроме раздраженного кишечника, астме, болезни Паркинсона или других мышечных расстройствах.

• .

• Препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол, применяемые при лечении некоторых психических расстройств.

• Некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол или дигиталис, применяемые при сердечных заболеваниях.

• Препараты, такие как бепридила, мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид, винкапин или инъекционная эритромицин, которые могут изменять сердечный ритм.

• Пероральные антидиабетические препараты, такие как метформин или инсулин, применяемые для снижения уровня сахара в крови.

• Бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови соответственно, поскольку олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может усиливать их гипергликемическое действие.

• Препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений.

• Дифеманил — препарат, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.

• Препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые при лечении подагры.

• Кальциевые добавки.

• Амантадин — противовирусный препарат.

• Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения при трансплантации органов.

• Некоторые антибиотики — тетрациклины или эспарфлоксацин.

• Некоторые антациды, применяемые при избытке желудочной кислоты, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут незначительно снижать эффект олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида.

• Цизаприд — препарат, применяемый для ускорения продвижения пищи по желудку и кишечнику.

• Галофантрин — препарат, применяемый при малярии.

Возможно, вашему врачу придется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис с алкоголем

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида, поскольку у некоторых людей может появиться слабость или головокружение. В этом случае не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Врач, как правило, посоветует вам прекратить прием олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарство. Применение олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида во время беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может серьезно навредить вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач может назначить другое лечение, если вы хотите продолжать кормление грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это практически «без натрия».

3. Как принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/12,5 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется в достаточной степени, ваш врач может изменить дозу на 1 таблетку Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 20 мг/25 мг один раз в день.

Принимайте таблетку с водой. По возможности, принимайте дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы и возьмите с собой упаковку препарата. Признаки передозировки могут включать чувство недомогания или сонливости, низкое артериальное давление, вызывающее слабость или головокружение, изменения частоты или ритма сердцебиения или чрезмерную жажду.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Важно продолжать приём олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида, если только ваш врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, которые могут затрагивать всё тело. Симптомы: внезапное появление кожной сыпи или зуда, отёк лица, губ, рта, языка и/или гортани, затруднённое дыхание.
• Внезапные боли или ощущение сдавления, тяжести или напряжения в груди. Эти симптомы могут указывать на сердечное заболевание, называемое стенокардией.
• Серьёзные затруднения дыхания, возможно с выделением крови при кашле, повышенное потоотделение, тревожность или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевание лёгких, например, накопление жидкости или воспаление.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Малое или отсутствующее количество мочи, боль при мочеиспускании, боль в спине, лихорадка, тошнота или рвота, сонливость, одышка или общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на проблемы с почками.
• Воспаление и боль слюнных желез.
• Признаки снижения количества различных клеток крови, которые могут вызывать бледность кожи, чувство усталости и одышку, тёмную мочу (снижение эритроцитов), частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (снижение лейкоцитов), кровотечения или синяки, продолжающиеся дольше обычного или возникающие без причины (снижение тромбоцитов).
• Приступы (судороги).
• Потеря и восстановление сознания или обморок.
• Затруднённое дыхание, боль в груди, слабость, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руках, ногах или стопах (признаки возможного образования тромба).
• Сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, возможно с ощущением недомогания. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
• Признаки системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, холодные пальцы и кисти рук. Эти симптомы могут быть как ранее пережитыми, так и новыми.
• Тяжёлые кожные реакции, вызывающие болезненные красные пятна, шелушение и пузыри на коже.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Стойкий запор с болями в животе и рвотой (ощущение недомогания), которые могут быть признаками кишечной непроходимости (паралитический илеус).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома).
• Если у вас появилась желтушность белков глаз, тёмная моча, зуд кожи, даже если вы начали приём препарата Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Препарат Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Нечасто может возникать головокружение или слабость. Если это произойдёт, прекратите приём препарата Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, немедленно проконсультируйтесь с врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Препарат Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис представляет собой комбинацию двух активных веществ. Ниже приведена информация, во-первых, о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида (помимо уже упомянутых выше), а во-вторых — о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности.

Другие побочные эффекты, известные при одновременном приёме олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида:

Если эти эффекты возникают, они зачастую носят лёгкий характер, и вам не обязательно прекращать лечение.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, слабость или усталость.
• Головная боль.
• Боль в груди.
• Отёк лодыжек, стоп, ног, рук или рук.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Усиленное или учащённое сердцебиение (сердцебиение).
• Кожная сыпь, экзема.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Сонливость или вялость.
• Кашель.
• Расстройство желудка, боль в животе, тошнота (ощущение недомогания), рвота или диарея.
• Судороги или боли в мышцах.
• Боль в суставах, руках или ногах, боль в спине.
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции.
• Кровь в моче.

Также нечасто наблюдались некоторые изменения в результатах анализов крови, включая:

Повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение показателей функции печени. Ваш врач будет контролировать вас с помощью анализа крови и сообщит, нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Ощущение общего недомогания.
• Красные зудящие или болезненные высыпания на коже (крапивница или уртикарная сыпь).

Также в редких случаях наблюдались следующие изменения в анализах крови:

Повышение уровня азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Ваш врач будет контролировать вас с помощью анализа крови и сообщит, нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при комбинации Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

Олмесартан медоксомил:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Бронхит, проявляющийся стойким кашлем, свистящим дыханием и ощущением сдавления в груди.
• Заложенность или выделения из носа, боль в горле.
• Гастроэнтерит, вызывающий диарею с болями в животе и, возможно, лихорадкой.
• Боль в суставах или костях.
• Инфекция мочевыводящих путей, вызывающая боль или затруднение при мочеиспускании.
• Симптомы, схожие с симптомами гриппа.
• Боль.

Также часто наблюдались следующие изменения в анализах крови:

Повышение уровня веществ, используемых для оценки функции мышц.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Отёк лица.
• Зуд.
• Быстрое распространение кожной сыпи с пузырями или покраснением кожи, называемое экзантемой.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Ухудшение функции почек.
• Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
• Отсутствие энергии или энтузиазма.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Стойкая тяжёлая диарея и значительная потеря веса.

Гидрохлоротиазид:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение спутанности сознания.
• Расстройство желудка, ощущение вздутия, газообразование, запор.
• Выделение глюкозы с мочой, которое может придавать моче сладкий запах и обнаруживается при анализе мочи.

Также наблюдались следующие изменения в анализах крови:

Снижение уровня хлора, магния или натрия в крови, повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение или отсутствие аппетита.
• Ухудшение уже существующей близорукости.
• Красные пятна на коже (эритема) или кожные реакции, вызванные повышенной чувствительностью к свету.
• Фиолетовые точки или пятна под кожей, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Возбуждение, депрессия, нарушения сна, ощущение потери интереса (апатия).
• Покалывание или онемение.
• Восприятие предметов с жёлтым оттенком, нечёткое зрение, сухость глаз.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Воспаление кровеносных сосудов, вызывающее кожную сыпь и иногда пузыри на коже.
• Инфекция желчного пузыря, вызывающая сильную боль и болезненность при пальпации в верхней части живота, с лихорадкой.
• Слабость мышц (иногда приводящая к затруднению движений).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества:

Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Остальные компоненты:

(ядро таблетки) кроскармеллоза натрия (Е466), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), лаурилсульфат натрия (Е487) и

(оболочка таблетки) гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b). См. раздел 2 «Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской по краю, маркированные символом "M " на одной стороне и "H4 " — на другой.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, а также в упаковках-календарях по 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

улица Mylan, 1

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

улица Генерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания	Олмесартан/Гидрохлоротиазид Viatris 20 мг/12,5 мг, 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЛС для медицинского применения
Греция	Олмесартан/ГХТЗ Mylan 20 мг/12,5 мг, 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия	Олмесартан медоксомил/Гидрохлоротиазид 20 мг/12,5 мг, 20 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия	Олмесартан + Гидрохлоротиазид Mylan

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)