Olmesartan/idroclorotiazide Viatris 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa aiutando l'organismo ad eliminare i liquidi in eccesso, aumentando così la produzione di urina da parte dei reni.

Le verrà prescritto olmesartan medoxomil/idroclorotiazide soltanto se il trattamento con olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. L'associazione dei due principi attivi in questo medicinale contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto a ciascuna sostanza somministrata singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma è possibile che il medico ritenga opportuno prescriverle olmesartan/idroclorotiazide per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris compresse. Probabilmente il medico le avrà inoltre consigliato di apportare alcuni cambiamenti al proprio stile di vita per contribuire a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe averle anche raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’idroclorotiazide, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche l’olmesartan medoxomil/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio, oppure livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.

• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente eseguito un trapianto renale.

• Malattie epatiche.

• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

• Vomito o diarrea intensi o che persistono per diversi giorni.

• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o se segue una dieta povera di sale.

• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio, iperaldosteronismo primario).

• Diabete.

• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).

• Allergia o asma.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell’ECA (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali dovuti al diabete.

• Aliskiren.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.

Il suo medico potrebbe verificare periodicamente il funzionamento dei reni, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti anche le informazioni riportate nella sezione "Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris".

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed eseguire alcuni esami se ha una di queste condizioni.

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare occasionalmente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo, il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide prima di effettuarli.

Si informano gli atleti che questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe diventarlo) in gravidanza. L’uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare danni gravi al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Durante il trattamento:

Contatti il suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Diarrea grave, persistente e che le provoca una perdita di peso significativa. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi poche ore o settimane dopo l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Se non trattati, possono causare un danno permanente alla vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di svilupparli.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto riduttore della pressione arteriosa di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Altri medicinali e Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Questi medicinali sono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Anfotericina, un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine.

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico, anche chiamata benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

  • La tossicità del litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare se assunto contemporaneamente a olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il suo medico misurerà i livelli di litio nel sangue.

• Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali come ibuprofene, aspirina o diclofenac, utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi come la metildopa), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.

• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, poiché assunti insieme a olmesartan medoxomil/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali utilizzati per il trattamento del cancro come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Potrebbe essere necessario che il suo medico le consigli di assumere olmesartan medoxomil/idroclorotiazide almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.

• Medicinali anticolinergici come atropina e biperidene, utilizzati per trattare la sindrome dell’intestino irritabile, asma, malattia di Parkinson o altri problemi muscolari.

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• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Medicinali come bepridil, mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide e vincamina o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Medicinali antidiabetici orali come metformina o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanile, utilizzato per trattare la bradicardia o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Certi antibiotici chiamati tetracicline o esparfloxacino.

• Alcuni antiacidi, utilizzati per trattare l’eccesso di acidità gastrica come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

È possibile che il suo medico debba modificarle la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni "Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris" e "Avvertenze e precauzioni").

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris con alcol

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se ciò accade, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza o se intende rimanere incinta. Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Non è raccomandato l’uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Non è raccomandato l’uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide durante l’allattamento al seno. Il suo medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi. Consulti il suo medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda la compressa con acqua. Se possibile, deve assumere la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris di quanto deve

Se assume più compresse di quelle prescritte o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale. I segni di un sovradosaggio possono includere malessere o sonnolenza, pressione arteriosa bassa con conseguente debolezza o capogiri, alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco o eccessiva sete.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno seguente come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

È importante continuare ad assumere olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e contatti il medico o si rechi immediatamente al centro di urgenza dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche che possono coinvolgere l’intero organismo. I segni sono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della laringe e difficoltà respiratorie.
• Dolore improvviso o sensazione di oppressione, pesantezza o pressione al torace. Questi possono essere segni di un disturbo cardiaco chiamato angina pectoris.
• Gravi difficoltà respiratorie, eventualmente con emissione di sangue durante la tosse, aumento della sudorazione, ansia o pallore cutaneo. Questi possono essere segni di un disturbo polmonare, come la presenza di liquido o infiammazione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Scarso o nullo volume di urina o dolore durante la minzione, con dolore alla schiena, febbre, nausea o vomito, sonnolenza, mancanza di respiro o malessere generale. Questi possono essere segni di problemi renali.
• Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari.
• Segni di riduzione del numero di diverse cellule ematiche, che possono causare pallore cutaneo, sensazione di stanchezza e mancanza di respiro, urina scura (riduzione dei globuli rossi), infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (riduzione dei globuli bianchi), sanguinamento o ematomi più lunghi del normale o inspiegati (riduzione delle piastrine).
• Crisi (convulsioni).
• Perdita e recupero della coscienza o svenimento.
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto, debolezza, frequenza cardiaca elevata, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso alle braccia, gambe o piedi (segni di possibile formazione di un coagulo sanguigno).
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco che si irradia verso la schiena, eventualmente con sensazione di malessere. Questi possono essere segni di infiammazione del pancreas.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).
• Segni di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e mani e dita fredde. Potrebbe averli già sperimentati in precedenza o potrebbero essere nuovi per lei.
• Reazioni cutanee gravi, che causano macchie rosse dolorose con desquamazione e vesciche sulla pelle.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Costipazione persistente con dolore addominale e vomito (sensazione di malessere), che possono essere segni di un’ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti all’aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Se manifesta colorazione gialla della parte bianca degli occhi, urina scura, prurito cutaneo, anche se ha iniziato il trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come risultato di una reazione allergica. Raramente può manifestarsi vertigine o debolezza. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, contatti immediatamente il medico e si mantenga sdraiato in posizione orizzontale.

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi e le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide assunti contemporaneamente:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri, debolezza o stanchezza.
• Cefalea.
• Dolore al petto.
• Gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco rapido e intenso (palpitazioni).
• Eruzione cutanea, eczema.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Sonnolenza o torpore.
• Tosse.
• Indigestione, dolore addominale, nausea (sensazione di malessere), vomito o diarrea.
• Crampi o dolori muscolari.
• Dolore alle articolazioni, braccia o gambe, mal di schiena.
• Problemi a ottenere o mantenere un’erezione.
• Presenza di sangue nelle urine.

Si sono anche osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se deve prendere provvedimenti.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di malessere generale.
• Macchie cutanee rosse pruriginose o dolorose (orticaria o pomfi).

In casi rari si sono osservati anche alcuni cambiamenti negli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azotemia, diminuzione dei valori di emoglobina e ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se deve prendere provvedimenti.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide:

Olmesartan medoxomil:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Bronchite, che provoca tosse persistente, sibili e oppressione al petto.
• Congestione o secrezione nasale, mal di gola.
• Gastroenterite, che causa diarrea con crampi addominali e possibilmente febbre.
• Dolore alle articolazioni o alle ossa.
• Infezione delle vie urinarie che causa dolore o difficoltà a urinare.
• Sintomi simili all’influenza.
• Dolore.

Si sono anche osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di sostanze utili per valutare la funzionalità muscolare.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore del viso.
• Prurito.
• Diffusione improvvisa di un’eruzione cutanea con vesciche o arrossamento della pelle denominata esantema.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Peggioramento della funzionalità renale.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Mancanza di energia o entusiasmo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Diarrea grave e persistente e perdita di peso significativa.

Idroclorotiazide:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di confusione.
• Disturbi gastrici, sensazione di gonfiore, flatulenza, stitichezza.
• Presenza di glucosio nelle urine, che può rendere l’urina dolciastra e viene rilevata nell’analisi delle urine.

Si sono anche osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione dei livelli di cloro, magnesio o sodio nel sangue, aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione o perdita dell’appetito.
• Peggioramento della miopia preesistente.
• Macchie rosse sulla pelle (eritema) o reazioni cutanee da sensibilità alla luce.
• Punti o macchie violacee sotto la pelle dovute a piccole emorragie (porpora).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Irritabilità, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia).
• Formicolio o intorpidimento.
• Visione gialla degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare.
• Battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione dei vasi sanguigni, che causa un’eruzione cutanea e talvolta vesciche sulla pelle.
• Infezione della colecisti, che provoca forte dolore e sensibilità alla palpazione nella parte superiore dell’addome, con febbre.
• Debolezza muscolare (che talvolta causa difficoltà nei movimenti).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratorie acute (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Viatris

I principi attivi sono:

Ciascuna compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

(nucleo della compressa) croscarmellosa sodica (E466), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), silice anidra colloidale (E551), stearato di magnesio (E572), laurilsolfato sodico (E487) e

(ricopertura della compressa) ipromelosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E553b). Vedere paragrafo 2 “Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Idroclorotiazide Viatris sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, contrassegnate con "M" su un lato e "H4" sull'altro.

È disponibile in confezioni in blister da 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse e in confezioni calendario da 28 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna	Olmesartan/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG
Grecia	Olmesartan/HCTZ Mylan 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Olmesartan medoxomil/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg compresse rivestite con film
Portogallo	Olmesartan + Idroclorotiazida Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)