Olmesartan/hydrochlorothiazide Viatris 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris
3. Jak przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hydrochlorothiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoksomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, dzięki czemu nerki zwiększają produkcję moczu.

Lek olmesartan medoksomil/hydrochlorothiazid zostanie przepisany jedynie wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoksomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Łączne stosowanie obu składników czynnych w tym leku skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż przy oddzielnym stosowaniu każdej substancji.

Być może już przyjmuje Pani/Pan leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zdecydować o zmianie terapii na olmesartan/hydrochlorothiazid w celu lepszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartan medoksomil/hydrochlorothiazid. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: odchudzanie się, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazid, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać również stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, lub wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. z powodu kamieni żółciowych).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli miałeś(-aś) raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeprowadzono Ci przeszczep nerki.

• Choroby wątroby.

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Wymioty lub biegunka o ciężkim nasileniu lub trwające kilka dni.

• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).

• Cukrzycę.

• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).

• Alergię lub astmę.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie:

• Inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris”.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób.

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może powodować podwyższenie poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid przed ich wykonaniem.

Uwaga dla sportowców: przyjmowanie tego leku może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli będzie stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Podczas leczenia:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić kilka godzin lub tygodni po zażyciu olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko ich wystąpienia może być większe.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Lekach, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem. Są to:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne).

• Heparyna (do rozrzedzania krwi).

• Laxatives.

• Glikokortykosteroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylina G sodowa (antybiotyk, zwana również benzylpenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Toksyczność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wzrosnąć, jeśli stosowany jest jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolował poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, aspiryna lub diklofenak (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (antyhipertensyjne, np. metyldopa), ponieważ mogą zwiększać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ w połączeniu z olmesartanem medoxomilem/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego w pozycji stojącej.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśniowe.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Cholestyramina i kolestyropol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Colesewelam hydrochloride – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed colesewelamem hydrochloridem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna, stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy, choroby Parkinsona lub innych problemów mięśniowych.

• .

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowa, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak beprydyl, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda i winakyna lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd – leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu bradykardii lub zmniejszania pocenia się.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna – lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu.

• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub esparfloksacyną.

• Niektóre leki przeciwwysiętnicze, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu.

• Cisapryda – stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantryna – stosowana w leczeniu malarii.

Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris z alkoholem

Bądź ostrożny(-na) przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu w czasie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Viatris zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie będzie odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z wodą. Jeśli to możliwe, należy przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niedoboru, senność, niskie ciśnienie krwi powodujące osłabienie lub zawroty głowy, zmiany częstości lub rytmu akcji serca lub nadmierną pragnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoksomil/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne mogące objąć całe ciało. Objawy to nagły wystąpienie wysypki lub swędzenia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub krtani oraz trudności w oddychaniu.
• Nagły ból lub uczucie ucisku, ciężkości lub nacisku w klatce piersiowej. Mogą to być objawy choroby serca zwanej dławicą piersiową.
• Ciężkie trudności w oddychaniu, możliwe z odkrztuszaniem krwi, zwiększone pocenie się, lęk lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby płuc, takiej jak obecność płynu lub stan zapalny.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Mała ilość moczu lub brak moczu, ból podczas oddawania moczu, ból pleców, gorączka, nudności lub wymioty, senność, duszność lub ogólny dyskomfort. Mogą to być objawy problemów z nerkami.
• Obrzęk i ból gruczołów ślinowych.
• Objawy zmniejszenia liczby różnych komórek krwi, które mogą powodować bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszność, ciemny kolor moczu (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami jamy ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek), krwawienia lub siniaki trwające dłużej niż zwykle lub niespodziewane, bez urazu (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Napady (drżenie).
• Utrata i odzyskanie przytomności lub omdlenie.
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, osłabienie, przyspieszone tętno, sinoczerwona barwa skóry lub nagły ból w ramionach, nogach lub stopach (objawy, że mógł powstać skrzeplina krwi).
• Silny ból w górnej części brzucha, który może się rozprzestrzenić na plecy, możliwe z uczuciem dyskomfortu. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).
• Objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów oraz zimne dłonie i palce. Mogły one występować wcześniej lub mogą być nowe.
• Ciężkie reakcje skórne, powodujące bolesne czerwone plamy, łuszczenie się skóry i pęcherze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Utrwalejące zaparcia z bólem brzucha i wymiotami (uczucie dyskomfortu), które mogą być objawami niedrożności jelit (jelitowe osłabienie perystaltyki).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta).
• Jeśli zauważysz żółte zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu lub swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem medoksomilem/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorothiazid może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Niekiedy może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. W takim przypadku przestań przyjmować olmesartan medoksomil/hydrochlorothiazid, natychmiast skonsultuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Olmesartan medoksomil/hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu medoksomilu i hydrochlorothiazidu (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne dotychczas znane działania niepożądane związane z jednoczesnym przyjmowaniem olmesartanu medoksomilu i hydrochlorothiazidu:

Jeśli wystąpią te objawy, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca).
• Wysypka, egzema.
• Uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Senność lub osłabienie.
• Kaszel.
• Nudności, ból brzucha, nudności (uczucie dyskomfortu), wymioty lub biegunka.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Ból stawów, rąk lub nóg, ból pleców.
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
• Obecność krwi w moczu.

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
• Czerwone, swędzące lub bolesne plamy na skórze (plamy, pokrzywka).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, spadek hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu/hydrochlorothiazidu:

Olmesartan medoksomil:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie oskrzeli, powodujące trwały kaszel, świsty i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła.
• Zapalenie żołądka i jelit, powodujące biegunkę z bólem brzucha i ewentualnie gorączką.
• Ból stawów lub kości.
• Infekcja dróg moczowych powodująca ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Objawy podobne do grypy.
• Ból.

Obserwowano również często pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu substancji służących do oceny funkcji mięśni.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obrzęk twarzy.
• Swędzenie.
• Nagłe rozprzestrzenienie się wysypki z pęcherzami lub zaczerwienienie skóry zwane egzantemą.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Pogorszenie funkcji nerek.
• Angioobrzęk jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• Brak energii lub entuzjazmu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka, trwała biegunka i znacząca utrata masy ciała.

Hydrochlorothiazid:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Uczucie dezorientacji.
• Niedogodności żołądkowe, uczucie pełności, wzdęcia, wiatraki, zaparcia.
• Wydzielanie glukozy z moczem, co może powodować słodki zapach moczu i będzie wykrywane w badaniu moczu.

Obserwowano również pewne zmiany wyników badań krwi, w tym:

Spadek poziomu chlorków, magnezu lub sodu we krwi, wzrost amylazy surowicy (hiperamilazemia).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek lub utrata apetytu.
• Nasilenie istniejącej krótkowzroczności.
• Czerwone plamy na skórze (rumień) lub reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło.
• Fioletowe plamki lub plamy pod skórą spowodowane drobnymi krwawieniami (purpura).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apacja).
• Mrowienie lub drętwienie.
• Żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu.
• Nieregularne bicie serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, powodujące wysypkę i czasem pęcherze na skórze.
• Infekcja pęcherza żółciowego, powodująca silny ból i wrażliwość na dotyk w górnej części brzucha, z gorączką.
• Osłabienie mięśni (czasem powodujące trudności w ruchu).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Składniki czynne:

Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

(rdzeń tabletu) crospowidon sodowy (E466), manitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572), laurylosiarczan sodu (E487) oraz

(otoczka tabletu) hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b). Zobacz punkt 2 „Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Hidroclorotiazida Viatris to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o pokrytych fasetą brzegach, oznaczone po jednej stronie znakiem "M", a po drugiej znakiem "H4".

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 tabletek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)