Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева
Як приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Цей лікарський засіб призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох діючих речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вважати за необхідне перейти на цей лікарський засіб, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою таких ліків, як цей. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар, можливо, також радив вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходити пішки або плавати. Важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева:

якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження тиску, що містить аліскірен;
якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Перш ніж приймати таблетки**, повідомте лікареві**, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця;
блювота (нудота) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів;
лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергія або астма;
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу;
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або сік у легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря;
ниркові проблеми від легких до помірних або якщо вам нещодавно було проведено трансплантацію нирки.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування високого тиску;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

Ваш лікар може бажати частіше вас оглядати та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому цього лікарського засобу. Лікар вирішить, яке лікування потрібно. Не припиняйте самостійно прийом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомленість м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу до проведення цих тестів.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

інші ліки, що знижують тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу;
ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Попередження та застереження»);
ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові, якщо використовуються разом з цим лікарським засобом. До них належать:
добавки калію (а також замінники солі, що містять калій);
ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики);
гепарин (для розрідження крові);
проносні засоби;
стероїди;
адренокортикотропний гормон (АКТГ);
карбеноксолон (ліки для лікування виразок у роті та шлунку);
натрієва пініциліна G (антибіотик, відомий також як натрієва бензилпеніциліна);
деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — одночасне застосування може підвищити його токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які застосовуються разом із цим лікарським засобом, можуть підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити дію олмесартану/гідрохлоротіазиду;
снодійні засоби, седативні та антидепресанти, які використовуються разом із цим лікарським засобом, можуть спричинити раптове зниження тиску при підйомі;
деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти;
аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити дію цього лікарського засобу. Ваш лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу;
антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден;
ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психіатричних розладів;
деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм;
пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки цей лікарський засіб може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими ліками;
метілдопа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску;
ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень;
дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри;
добавки кальцію;
амантадин — противірусний засіб;
циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин;
амфотерцин В — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшити дію цього лікарського засобу;
цисаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника;
галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева разом з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти чорної раси

Як і при інших подібних ліках, зниження тиску олмесартаном/гідрохлоротіазидом є трохи меншим у пацієнтів чорної раси.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення, і порадить інший лікарський засіб замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, і його ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час лактації, і лікар вибере інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева містить лактозу та аміаковий жовтий S

Лактоза: якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аміаковий жовтий S: може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на один компрес Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/25 мг на добу.

Проглинайте компрес цілими, запиваючи водою. Не ковтайте, не жуйте і не дробіть їх. Якщо можливо, приймайте дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його прийом.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше компресів, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла один або кілька компресів, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Важливо продовжувати застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота та/або гортані, разом з свербінням і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева і негайно зверніться до лікаря.
Цей препарат може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Нерідко може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтувате забарвлення білків очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування цим препаратом розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, щоб він оцінив ваші симптоми та вирішив, як продовжувати лікування гіпертензії.

Цей препарат є комбінацією двох діючих речовин. Нижче наведена інформація, по-перше, про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а по-друге — про побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид:

Якщо виникають ці побічні ефекти, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Сонливість, прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нерозарування, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів і біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, висипи на шкірі (крупи), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нерозарування, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіння, ексантема (висип на шкірі), висипи на шкірі (крупи).

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відчуття втоми.

Кишковий ангіоневротичний набряк: запалення кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення жирів і рівня сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або втрата апетиту, важкість дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, світлочутливість шкіри, свербіння, плями або пурпурні плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), висипи на шкірі (крупи).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття слабкості або депресії, труднощі зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), відчуття поколювання та оніміння, напади (судоми), жовтувата зоровість предметів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчаку (наприклад, висип на шкірі, біль у суглобах, холодні руки та пальці), алергічні реакції шкіри, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (іноді призводить до порушення рухів).

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра задишка (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними):

Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті прийому відходів SIGRE Чорний символ медичної хреста, оточений круговою стрілкою, що вказує праворуч за годинниковою стрілкою у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/гідрохлоротіазиду Тева

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові речовини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза тип 102, магнію стеарат

Плівкове вкриття таблетки: Opadry II Orange 33G23991, що містить: гіпромелозу 6cP, титану діоксид (E171), лактозу моногідрат, макрогол 3350, триацетин (E1518), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), жовто-помаранчевий S (E110)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Тева 20 мг/12,5 мг — це плівкові таблетки помаранчевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8,5 мм, з гравіюванням OH 21 на одній стороні.

Розміри упаковки

Блістерні упаковки (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 плівкових таблеток.

Календарні блістерні упаковки (Al-Al): 28 плівкових таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86786/P_86786.html

QR-код + URL