Olmesartan/hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum/hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera dwa substancje czynne – olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Ten lek zostanie Ci przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Wspólne stosowanie obu substancji czynnych w jednym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż przy stosowaniu każdej z substancji oddzielnie.

Może być tak, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne dodatkowe przyjmowanie tego leku w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak ten. Prawdopodobnie lekarz poradził Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał wskazówek lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva

Nie przyjmuj Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię któryś z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva”.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• wymioty (nudności) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiper Aldosteronizm).
• cukrzycę.
• toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• alergię lub astmę.
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli miałeś wcześniej problemy z układem oddechowym lub płucami (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu tego leku pojawi się u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• łagodne do umiarkowanych zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tych objawów może być większe.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania, jeśli występują u Ciebie któreś z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tego leku.

Ten lek może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, ospałości, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszony puls. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie tego leku przed wykonaniem tych badań.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany na tym etapie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie tego leku.
• lekarz może koniecznością modyfikacji dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Obejmują one:
• suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
• leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki).
• heparynę (do rozrzedzania krwi).
• leki przeczyszczające.
• sterydy.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również bencylopenicyliną sodową).
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które stosowane jednocześnie z tym lekiem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, które w połączeniu z tym lekiem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
• amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• cholestryminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie tego leku. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
• leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol lub cyfrowka, stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulinę, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ ten lek może nasilać działanie podnoszące poziom glukozy we krwi tych leków.
• metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
• difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania potliwości.
• leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• suplementy wapnia.
• amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• niektóre leki przeciwwżdy, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie tego leku.
• cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektórzy odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych leków podobnego działania, efekt obniżania ciśnienia krwi przez olmesartan/hydrochlorothiazid jest nieco słabszy u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może powodować dodatni wynik testu na doping.

Olmesartán/Hydrochlorothiazid Teva zawiera laktozę i żółć pomarańczową S

Laktoza: Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Żółć pomarańczowa S: Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidrochlorotiazid Teva

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Olmesartán/Hidrochlorotiazid Teva 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na jeden tablet Olmesartán/Hidrochlorotiazid Teva 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy połknąć z wodą. Nie żuj, nie gryź i nie dziel tabletu. Jeśli to możliwe, przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli wziąłeś więcej Olmesartán/Hidrochlorotiazid Teva niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Olmesartán/Hidrochlorotiazid Teva

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia w zwyczajowym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hidrochlorotiazid Teva

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, wraz z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani, świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva i skontaktuj się z lekarzem.

• Ten lek może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva, skontaktuj się z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie tym lekiem dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, aby ocenił objawy i podjął decyzję dotyczącą dalszego leczenia nadciśnienia tętniczego.

Ten lek to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu medoksomilu i hydrochlorothiazidu (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Senność, przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół skórny, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost cukru we krwi, podwyższenie wartości badań czynności wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niekonfort, zaburzenia świadomości, guzki na skórze (plamy), ostre niedostateczność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), obniżenie wartości hemoglobiny i hematokryty. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane dodatkowe zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie w połączeniu olmesartan/hydrochlorothiazid lub w większej częstości:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wartości czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławicę (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), niekomfort, alergiczną wysypkę, świąd, wysypkę (egzantem), guzki na skórze (plamy).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżenie funkcji nerek, brak energii.

Angioobrzęk jelita: zapalenie jelita objawiające się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, obniżenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, poważne trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, świąd, fioletowe plamy na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), guzki na skórze (plamy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie „osłabienia” lub depresji, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, napady (drapanie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego (np. wysypka, bóle stawów, zimne ręce i palce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymica), zablokowanie jelita (ileus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytkowania, podanego na opakowaniu kartonowym lub folii po CAD. Termin przydatności do użytkowania oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE) . W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva

• Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa typ 102, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: Opadry II Orange 33G23991, zawierający: hipomelozę 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3350, triacetynę (E1518), żelazokwas żółty (E172), żelazokwas czerwony (E172), żółć pomarańczową S (E110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Teva 20 mg/12,5 mg to powlekane tabletki o barwie pomarańczowej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 21 wygrawerowanym na jednej stronie.

Rozmiary opakowań

Opakowania blisterowe (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 powlekanych tabletek.

Opakowania blisterowe kalendarzowe (Al-Al): 28 powlekanych tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Producent

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86786/P_86786.html

Kod QR + URL