Olmesartan/idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Olmesartan/idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/idroclorotiazide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide Teva
3. Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/idroclorotiazide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Teva e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta):

• Olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Questo medicinale le sarà somministrato soltanto se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. La somministrazione congiunta delle due sostanze attive contenute in questo medicinale contribuisce a ridurre la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto all'assunzione di ciascuna sostanza singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che lei prenda questo medicinale per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come questo. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Teva

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Teva:

• se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi) (È preferibile evitare questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se ha gravi problemi renali.
• se ha gravi problemi epatici, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi con lo scarico della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di prendere le compresse**, informi il suo medico** se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Teva”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (nausea) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.
• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che può verificarsi da poche ore a qualche settimana dopo l’assunzione di questo medicinale. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista, se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questa condizione può essere maggiore.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed eseguire alcuni esami del sangue se ha uno di questi problemi.

Consulti il suo medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto questo medicinale. Il suo medico deciderà il trattamento da seguire. Non interrompa autonomamente l’assunzione di questo medicinale.

Questo medicinale può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà eseguire di tanto in tanto un esame del sangue per controllare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà eseguire un esame del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima degli esami.

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi), poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Idroclorotiazide Teva

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di questo medicinale.
• Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a questo medicinale. Questi includono:
• integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
• medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici).
• eparina (per fluidificare il sangue).
• lassativi.
• steroidi.
• ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
• penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).
• alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione): se assunto contemporaneamente a questo medicinale, la sua tossicità può aumentare. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli ematici di litio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a questo medicinale, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.
• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, che assunti insieme a questo medicinale possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di questo medicinale. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartan/Idroclorotiazide Teva almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché questo medicinale può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
• Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.
• Integratori di calcio.
• Amantadina, un medicinale antivirale.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.
• Anfotericina, un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine.
• Alcuni antiacidi, utilizzati nel trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come l’idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di questo medicinale.
• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Teva con cibi, bevande e alcol

Olmesartan/Idroclorotiazide Teva può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se ciò dovesse accadere, eviti di bere alcol, compresi vino, birra o bevande analcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartan/idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il suo medico di solito le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Olmesartan/Idroclorotiazide Teva. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare. L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi. Consulti il suo medico.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare un risultato positivo nei controlli antidoping.

Olmesartan/Idroclorotiazide Teva contiene lattosio e giallo arancio S

Lattosio: Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Giallo arancio S: Può provocare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso di Olmesartan/Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il suo medico può modificare la dose passando a un compresso di Olmesartan/Idroclorotiazide Teva 20 mg/25 mg al giorno.

Inghiotta il compresso con acqua. Non lo mastichi, non lo morda né lo frantumi. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere questo medicinale finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Olmesartan/Idroclorotiazide Teva superiore a quella prescritta

Se dovesse assumere più compresse del dovuto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Teva

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Teva

È importante continuare a prendere questo medicinale, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Teva e consulti immediatamente il medico.

• Questo medicinale può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Teva, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, affinché valuti i sintomi e decida come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questo medicinale è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/idroclorotiazide:

Se si verificano questi effetti indesiderati, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, cefalea, affaticamento, dolore al torace, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sonolenza, battito cardiaco rapido e forte (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore articolare, braccia e gambe, dolore alla schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti negli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, rigonfiamenti cutanei (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati aggiuntivi riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o idroclorotiazide da soli, ma non con la combinazione di olmesartan/idroclorotiazide o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore articolare o osseo, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangre, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al torace, nota come angina pectoris), eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), rigonfiamenti cutanei (orticaria).

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangre, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Angioedema intestinale: infiammazione intestinale che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi e di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), rigonfiamenti cutanei (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, danno al midollo osseo, agitazione, sensazione di stanchezza o depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, visione gialla degli oggetti (xantopsia), vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso (come eruzione cutanea, dolori articolari e mani e dita fredde), reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che a volte causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Diminuzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/idroclorotiazide Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Teva

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina Tipo 102, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa: Opadry II Orange 33G23991 contenente: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), giallo arancio S (E110)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Hidroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione, rotonde, biconvesse, di 8,5 mm di diametro, con incisa su un lato la sigla OH 21.

Formati della confezione

Confezioni blister (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 compresse rivestite con film.

Confezioni blister calendario (Al-Al): 28 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86786/P_86786.html

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