Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох діючих речовин у складі олмесартан/гідрохлоротіазид Стада сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вважати за необхідне перейти на олмесартан/гідрохлоротіазид Стада, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою лікарських засобів, таких як таблетки олмесартан/гідрохлоротіазид Стада. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у харчуванні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада:

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через камені в жовчному міхурі).

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада.

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду у вас з’явиться задишка або важка дихальна недостатність — негайно зверніться до лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є один із наступних станів:

Пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Блювота (зі збудженням) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.
зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через кілька годин або тижнів після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до втрати зору, якщо не лікувати. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є ці проблеми.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що викликає подагру — болюче набрякання суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі порушення.

Можуть виникнути зміни рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові для контролю цих можливих змін. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення кількості сечі, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитоподібних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Не рекомендується застосування олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності, і ви не повинні приймати цей препарат після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилити дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАФ), або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До них належать:
Додатки калію (а також замінники солі, що містять калій)
Препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики)
Гепарин (для розрідження крові)
Слабкові
Стероїди
Адренокортикотропний гормон (АКТГ)
Карбеноксолон (препарат для лікування виразок у роті та шлунку)
Натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін)
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати
- Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може мати підвищену токсичність. Якщо вам потрібно приймати літій, ваш лікар буде контролювати його рівень у крові.
- Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (засоби для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з олмесартаном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
- Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що використовуються разом з олмесартаном/гідрохлоротіазидом, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
- Деякі препарати, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
- Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
- Холестірамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
- Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар може порадити приймати олмесартан/гідрохлоротіазид щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
- Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біперіден.
- Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
- Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
- Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
- Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
- Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими препаратами.
- Метилдопа — препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
- Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
- Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
- Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
- Додатки кальцію.
- Амантадин — противірусний препарат.
- Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
- Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
- Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
- Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
- Цизаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
- Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Обережно вживайте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається — не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від олмесартану/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість олмесартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосування олмесартану/гідрохлоротіазиду під час вагітності, і ні в якому разі його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосування олмесартану/гідрохлоротіазиду під час лактації, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування від високого тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на один компрес Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/25 мг на добу.

Компреси ковтайте цілими, запиваючи водою. Не використовуйте розсічку для ділення компреса.

Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити застосування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше компресів, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула один або кілька компресів, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної консультації:

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Дуже рідко (можуть вплинути до 1 із кожних 10 000 осіб): Гостра задишка (ознаки включають важку задиху, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Невідома частота: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темну сечу, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте олмесартан/гідрохлоротіазид уже давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація, по-перше, про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а по-друге — про побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

До цих пір відомі такі інші побічні ефекти при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нудота, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові спазми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крупи), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не в комбінації або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нудота, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або нездужання в грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крупи).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Почуття сплутаності, біль у животі, нудота, почуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею (глюкозурія).

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження або відсутність апетиту, важка задиха, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення наявної короткозорості, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, пурпура (фіолетові плями на шкірі через дрібні крововиливи), набряк шкіри (крупи).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах (сіалоаденіт), зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, проблеми зі сном, почуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння (парестезія), судоми, жовтувата перцепція об’єктів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кров’яних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах і холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення руху).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітна дисфункція, що може призводити до аномально низького рівня хлориду в крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус).

Невідомі побічні ефекти (частоту не можна визначити за наявними даними):

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома).

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171) та оксиди заліза (ІІІ) жовто-червоні (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 16,3 мм у довжину та 7,8 мм у ширину, з рисками на одній із сторін. Ризка не призначена для ділення таблетки.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з ламінованої плівки oPA-Al-PVC, запаяні алюмінієвою фольгою, по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія

або

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія — Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 40 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Ірландія — Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/25 mg film-coated tablets
Португалія — Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/