Olmesartan/idroclorotiazide Stada 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada
3. Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dei liquidi in eccesso, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Le verrà somministrato olmesartan/idroclorotiazide soltanto se il trattamento con olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in olmesartan/idroclorotiazide contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna singola sostanza somministrata da sola.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che assuma olmesartan/idroclorotiazide per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come i compresse di olmesartan/idroclorotiazide. Probabilmente il medico le avrà inoltre consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad es., perdita di peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe anche averle raccomandato di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

NON prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Stada:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l’olmesartan/idroclorotiazide fin dall’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad es. dovuta a calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Stada.

• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide.
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o difficoltà respiratoria grave dopo aver preso olmesartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “NON prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Stada”.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con sensazione di vertigine) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad es. iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con la terapia per l’ipertensione.
• riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che può verificarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita della vista se non trattato. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Il medico potrebbe desiderare di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso olmesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire con il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide.

Olmesartan/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi una variazione dei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide prima di questi esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “NON prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio)

• Medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici)

• Eparina (per fluidificare il sangue)

• Lassativi

• Steroidi

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH)

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche)

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica)

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati

  • Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide può aumentare la tossicità del litio. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
  • I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.
  • Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, usati insieme a olmesartan/idroclorotiazide possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.
  • Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
  • Amifostina e altri medicinali usati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotressato.
  • Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
  • Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
  • Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
  • Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
  • Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, usati nel trattamento di problemi cardiaci.
  • Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
  • Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
  • Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché olmesartan/idroclorotiazide può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
  • Metildopa, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa.
  • Medicinali come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
  • Difemanile, usato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
  • Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati nel trattamento della gotta.
  • Integratori di calcio.
  • Amantadina, un antivirale.
  • Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
  • Antibiotici del gruppo delle tetracicline o esparfloxacina.
  • Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.
  • Alcuni antiacidi (rimedi per la digestione) usati per trattare l’eccesso di acido gastrico, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.
  • Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
  • Alofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Stada con cibi, bevande e alcol

Olmesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire svenimento o capogiri. Se ciò le accade, eviti l’alcol, compresi vino, birra o bevande alcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartan/idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere olmesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante l’allattamento al seno e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Stada 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il suo medico può modificare la dose a una compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Stada 40 mg/25 mg al giorno.

Inghiotta le compresse con acqua. Il solco non deve essere utilizzato per dividere la compressa.

Se possibile, prenda la sua dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere olmesartan/idroclorotiazide fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

Se assume più compresse del previsto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

È importante continuare ad assumere olmesartan/idroclorotiazide, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un parere medico urgente:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere olmesartan/idroclorotiazide e consulti immediatamente il medico.
• Olmesartan/Idroclorotiazide Stada può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. In modo poco frequente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, smetta di assumere olmesartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Frequenza non nota: Se avverte una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Battito cardiaco rapido e intenso (palpitazioni), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei test ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito.

Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non in combinazione o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati osservati anche frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati anche raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Cambiamenti negli esami ematici, tra cui: aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine (glucosuria).

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari (sialoadenite), diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento (parestesia), convulsioni, percezione gialla degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazione del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, polietilenglicole, biossido di titanio (E 171) e ossidi di ferro (III) giallo/rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Idroclorotiazide Stada 40 mg/25 mg sono compresse rivestite con film di colore salmone, ovali, biconvesse, di 16,3 mm di lunghezza e 7,8 mm di larghezza, con una scanalatura su una delle facce. La scanalatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in lamina oPA-Al-PVC sigillati con lamina di alluminio da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 o 168 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Olmesartan/Idroclorotiazide Stada 40 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Irlanda Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/25 mg film-coated tablets

Portogallo Olmesartan + Idroclorotiazide Ciclum

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/