Olmesartan/hydrochlorothiazide Stada 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Stada 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanum medoxomil / hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Stada
3. Jak przyjmować Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów przez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartan/hydrochlorothiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w leku olmesartan/hydrochlorothiazid skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej substancji z osobna.

Może być, że już przyjmuje Pani/Pan leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na lek olmesartan/hydrochlorothiazid w celu lepszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartan/hydrochlorothiazid. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. redukcja masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zasugerować regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada

NIE przyjmuj Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorothiazid, na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu już od początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędników) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężka, trwająca biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko wystąpienia tych zjawisk jest większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonać dodatkowe badania, jeśli występują u Ciebie któreś z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu kontroli tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Obejmują one:

• Suplementy potasu (a także substytuty soli zawierające potas)

• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędniki)

• Heparinę (do rozrzedzania krwi)

• Laxatywy

• Steroidy

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• Karbenoksolon (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również bencylopenicyliną sodową)

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany

  • Lit (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wykazywać zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jest jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem/hydrochlorothiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
  • Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestyraminę i kolestyropol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
  • Cholesewelam hydrochlorowek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem hydrochlorowkiem.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
  • Leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperydyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetydyda, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
  • Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
  • Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.
  • Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
  • Leki takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia tętniczego i zmniejszania częstości akcji serca.
  • Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potu.
  • Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
  • Suplementy wapnia.
  • Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
  • Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
  • Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
  • Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
  • Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia) stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieco zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
  • Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
  • Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu/hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorotiazid Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Olmesartán/Hydrochlorotiazid Stada 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na jeden tablet Olmesartán/Hydrochlorotiazid Stada 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy połknąć w całości, wypijając trochę wody. Nie należy dzielić tabletek za pomocą rowka.

Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorotiazid Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Olmesartán/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorotiazid Stada

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być jednak poważne i wymagają natychmiastowej porady lekarskiej:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszącym świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Olmesartan/hydrochlorothiazid Stada może powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Niekorzystnie często może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Ostra duszność (objawy obejmują ciężką niewydolność oddechową, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje dotychczas zgłoszone działania niepożądane związane z kombinacją olmesartan/hydrochlorothiazid (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie znane działania niepożądane obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatania serca), wysypka, zespół skórny, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost cukru we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby.

Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niekonfort psychiczny, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, spadek hemoglobiny i hematokrytu.

Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie w połączeniu lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności oddechowe, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niekomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niekomfort psychiczny, alergiczną wysypkę skórną, świąd, wysypkę (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem (glikozuria).

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, spadek stężenia chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności oddechowe, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, punkty lub plamy fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych (sialoadenitis), spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apacja), mrowienie i drętwienie (parestezja), drgawki, żółtawe postrzeganie przedmiotów, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, alergiczne reakcje skórne, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (illeus paralyticus).

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub ostrej zamknięciowej jaskry).

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

Substancje czynne to olmesartanu medoksomil i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E 171) oraz tlenki żelaza (III) żółte/czerwone (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada 40 mg/25 mg to tabletki powlekane, salmowe w kolorze, owalne, dwuwypukłe, o długości 16,3 mm i szerokości 7,8 mm, z rowkiem po jednej stronie. Rowek nie służy do dzielenia tabletek.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii oPA-Al-PVC uszczelnionych folią aluminiową, zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 lub 168 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 40 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/25 mg film-coated tablets

Portugalia Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/