Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню зайвої рідини шляхом збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають лише у тому випадку, якщо лікування самим олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування двох діючих речовин у складі олмесартану/гідрохлоротіазиду сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне перейти на олмесартан/гідрохлоротіазид Стада, щоб досягти кращого зниження тиску.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки олмесартан/гідрохлоротіазид Стада. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада:

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада.

якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний шкірний дефект під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду;
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Ниркові проблеми від легких до помірних або якщо вам нещодавно зробили трансплантацію нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.
Блювота (з нудотою) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів.
Лікування високими дозами лікарських засобів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії;
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в очах, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ризик розвитку цього стану вищий, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

Ваш лікар може захотіти частіше вас оглядати та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду самостійно.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що викликає подагру — болюче набрякання суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба сечі, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, слід припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних лікарських засобів:

Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар змінить дозу та/або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада» та «Попередження та застереження»)

Лікарські засоби, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До них належать:
Спеціальні добавки калію (а також замінники солі, що містять калій)
Лікарські засоби, що підвищують виведення сечі (діуретики)
Гепарин (для розрідження крові)
Слабкові засоби
Стероїди
Адренокортикотропний гормон (АКТГ)
Карбеноксолон (лікарський засіб для лікування виразок у роті та шлунку)
Натрієва пініциліна G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніциліна)
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати
- Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може мати підвищену токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
- Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
- Засоби, що викликають сон, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з олмесартаном/гідрохлоротіазидом, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
- Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові розслаблювачі.
- Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
- Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
- Гідрохлорид колесевеламу — лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Можливо, ваш лікар порадить приймати олмесартан/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
- Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
- Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
- Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
- Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
- Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
- Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими ліками.
- Метілдофа — лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
- Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
- Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
- Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
- Кальцієві добавки.
- Амантадин — противірусний засіб.
- Циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
- Антибіотики з групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
- Амфотерцин — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
- Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
- Цизаприд — використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
- Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, знижувальний ефект на артеріальний тиск від Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість олмесартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час годування груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування високого артеріального тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на один компримований таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/25 мг на добу.

Проглатайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом зі свербінням і шкірною висипкою. Якщо це станеться з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду і негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це станеться з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в положенні лежачи.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей): Гостра задишка (ознаки включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).
Невідома частота: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви почали лікування олмесартаном/гідрохлоротіазидом давно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартану/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а потім — про відомі побічні ефекти кожного з двох активних компонентів окремо.

До цих пір відомі наступні інші побічні ефекти при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висипка, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (волосьові висипки), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не в комбінації або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (шкірна висипка), набряк шкіри (волосьові висипки).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, які називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Погіршення функції нирок, відчуття втоми.

Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Почуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею (глюкозурія).

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткового амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зниження або втрата апетиту, важка задишка, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення наявної міопії, еритема, шкірні реакції на світлочутливість, свербіж, пурпурні плями або плями фіолетового кольору на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряк шкіри (волосьові висипки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах (сіалоаденіт), зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння (парестезія), судоми, жовтувата зорова сприйнятливість предметів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення руху).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлориду в крові (гіпоглоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеус).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний виліяння) або гострий закритокутовий глаукома).

Рак шкіри та губ (некожевий рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, поліетиленгліколь, діоксид титану (Е 171) та оксиди заліза (ІІІ) жовтий/червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з плівки оPA-Al-PVC, запаяні алюмінієвою фольгою, по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 або 168 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія

або

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Олмесартан/гідрохлоротіазид Стада 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Ірландія — Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 20 mg/25 mg film-coated tablets
Португалія — Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.