Olmesartan/idroclorotiazide Stada 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada
3. Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Hidroclorotiazide Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Le verrà somministrato olmesartan/idroclorotiazide soltanto se il trattamento con olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in olmesartan/idroclorotiazide contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna singola sostanza somministrata separatamente.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che assuma olmesartan/idroclorotiazide per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come i compresse di olmesartan/idroclorotiazide. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad es., perdita di peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e ridurre l'assunzione di sale nella dieta). Il medico potrebbe anche averle consigliato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

NON prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Stada:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare l’olmesartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in uno di questi casi o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Stada.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento con olmesartan/idroclorotiazide.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “NON prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Stada”.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con sensazione di vertigine) o diarrea grave o che persiste per diversi giorni.
• Trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad es. iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea grave e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.
• riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che può verificarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso e richiedere alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso olmesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide.

Olmesartan/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare queste eventuali alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide prima degli esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista di uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “NON prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio)

• Medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici)

• Eparina (per fluidificare il sangue)

• Lassativi

• Steroidi

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH)

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche)

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica)

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati

  • Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
  • Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.
  • Sonniferi, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a olmesartan/idroclorotiazide, possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.
  • Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
  • Amifostina e altri medicinali usati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
  • Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
  • Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
  • Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
  • Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
  • Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitale, usati nel trattamento di problemi cardiaci.
  • Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
  • Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
  • Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente per trattare l’ipertensione o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché olmesartan/idroclorotiazide può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
  • Metildopa, un medicinale usato per trattare l’ipertensione.
  • Medicinali come la noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
  • Difemanile, usato per trattare il battito lento del cuore o ridurre la sudorazione.
  • Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati nel trattamento della gotta.
  • Integratori di calcio.
  • Amantadina, un medicinale antivirale.
  • Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
  • Antibiotici del gruppo delle tetracicline o esparfloxacina.
  • Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni da funghi.
  • Alcuni antiacidi (rimedi per l’indigestione) usati per trattare l’eccesso di acido gastrico, come l’idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.
  • Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
  • Alofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Stada con cibi, bevande e alcol

Olmesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante il trattamento con olmesartan/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire svenimenti o vertigini. In tal caso, eviti completamente l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Olmesartan/Idroclorotiazide Stada è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Olmesartan/Idroclorotiazide Stada prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di olmesartan/idroclorotiazide. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide durante l’allattamento non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno di Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 20 mg/12,5 mg. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrebbe modificare la dose passando a una compressa al giorno di Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 20 mg/25 mg.

Inghiotta le compresse con acqua.

Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere olmesartán/hidroclorotiazida fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

È importante continuare a prendere olmesartán/hidroclorotiazida, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un parere medico urgente:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono coinvolgere l'intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico.
• Olmesartan/idroclorotiazide può causare un calo eccessivo della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. In modo non frequente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide, contatti subito il medico e si sdrai in posizione orizzontale.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/idroclorotiazide è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzioni cutanee, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei test ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Il medico la controllerà tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito.

Il medico la controllerà tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati aggiuntivi riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non in combinazione o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino allo svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Cambiamenti nei test ematici, tra cui: aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine (glucosuria).

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari (sialoadenite), diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, disturbi del sonno, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento (parestesia), convulsioni, percezione giallastra degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che a volte causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloruro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Idroclorotiazide Stada

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellose, polietilenglicole, biossido di titanio (E 171) e ossidi di ferro (III) giallo/rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Idroclorotiazide Stada 20 mg/25 mg sono compresse rivestite con film, di colore salmone, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8 mm.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister in lamina oPA-Al-PVC sigillata con lamina di alluminio da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 o 168 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 20 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlanda Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 20 mg/25 mg film-coated tablets

Portogallo Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.