Olmesartan/hydrochlorothiazide Stada 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada 20 mg/25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

olmesartanum medoxomilum / hydrochlorothiazidum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada
3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada zawiera dwa składniki czynne – olmesartan medoksomil i hydrochlorothiazid – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usuwania nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartan/hydrochlorothiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoksomilem nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Stosowanie obu substancji czynnych razem w leku olmesartan/hydrochlorothiazid skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż przyjmowanie każdej z substancji oddzielnie.

Prawdopodobnie przyjmuje Pan/Pani już leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne dodatkowe przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartan/hydrochlorothiazid. Lekarz mógł również zalecić wprowadzenie pewnych zmian stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

NIE przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu już od początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zatorowość żółciowa, np. spowodowaną kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się nieoczekiane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnomocznikowy rak skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli pojawia się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „NIE przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, które są ciężkie lub trwają kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędników) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy zalegania płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko jest większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Lekarz może chcieć częściej Cię kontrolować i wykonać dodatkowe badania, jeśli występują te problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych zmian.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, ospałości, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz przejść badanie funkcji przysadki, powinieneś przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może powodować dodatni wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „NIE przyjmuj Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas)

• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędniki)

• Heparinę (do rozrzedzania krwi)

• Laxatywy

• Glikokortykosteroidy

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• Karbenoksolonę (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylopenicyliną sodową)

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany

  • Lity (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem może zwiększać toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, które w połączeniu z olmesartanem/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
  • Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
  • Kolesewelam hydrochloran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloranem.
  • Leki przeciwbiegunkowe, takie jak atropina i biperidyna.
  • Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrylina, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
  • Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
  • Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków podnoszące poziom cukru we krwi.
  • Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
  • Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
  • Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania pocenia się.
  • Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
  • Suplementy wapnia.
  • Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
  • Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
  • Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
  • Amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
  • Niektóre leki przeciwkwasne (środki na niestrawność) stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.
  • Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
  • Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie spożywaj alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu/hydrochlorothiazidu jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na jeden tablet Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy połknąć całe, wypijając trochę wody.

Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Stada

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne i wymagają natychmiastowej porady lekarskiej:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszone świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Czasem rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby.

Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niedobór samopoczucia, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, spadek wartości hemoglobiny i hematokrytu.

Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samych olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu, ale nie w połączeniu lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), wysypka alergiczna, świąd, wysypka (wykwity na skórze), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem (glukozuria).

Zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (tzw. pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych (sialoadenitis), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie (parestezja), drgawki, żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowane podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub kątowe zamkniętego jaskry).

Rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada

Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny ditlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E 171) oraz tlenki żelaza (III) żółte/czerwone (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Stada 20 mg/25 mg to tabletki powlekane, salwowe w kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii oPA-Al-PVC zamkniętych folią aluminiową zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 lub 168 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartán/Hidroclorotiazida Stada 20 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 20 mg/25 mg film-coated tablets

Portugalia Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.