Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон призначають лише у разі, коли лікування лише олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох діючих речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне додати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у харчуванні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонамідів).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон у монотерапії.

Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до тижня після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик її розвитку може бути вищим.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

трансплантація нирки.
захворювання печінки.
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
блювота (з ознаками запаморочення) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів.
лікування високими дозами сечогінних засобів (діуретиків) або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
цукровий діабет.
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
алергія або астма.
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон у вас виникла задишка або серйозна задишка — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Лікар може захотіти бачити вас частіше та провести деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих станів.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або непокоя, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності: якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та обережність»).
Препарати, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. До них належать:
- добавки калію (а також замінники солі, що містять калій).
- препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики).
- гепарин (для розрідження крові).
- проносні засоби.
- стероїди.
- адренокортикотропний гормон (АКТГ).
- карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка).
- натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін).
- деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (препарат для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) — його токсичність може збільшитися при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), які застосовуються одночасно з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
Засоби для сну, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при переході в вертикальне положення.
Деякі препарати, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Можливо, лікар порадить приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулпірид, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування серцевих захворювань.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликають ці препарати.
Метілдопа — препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Добавки кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики з групи тетрациклінів або еспафлоксацин.
Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон.
Цізаприд — використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли ви вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон у матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/25 мг на добу.

Таблетки приймайте запиваючи водою. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Невідома частота: якщо у вас з’явиться жовтувата забарвлення білка очей, темна сеча, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан Нормон, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.
У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербежем і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
У чутливих осіб або внаслідок алергічної реакції Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може знижувати артеріальний тиск занадто сильно. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а також про побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Це інші побічні ефекти, відомі на сьогоднішній день при застосуванні комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид:

Якщо виникають ці ефекти, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, погане травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів і біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Погане самопочуття, порушення свідомості, набряк шкіри (круп’янистий висип), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації Олмесартан/гідрохлоротіазид або з іншою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, погане травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть призводити до проблем із диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), погане самопочуття, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (круп’янистий висип).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, біль у животі, нудота, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлориду, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, пурпурні плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (круп’янистий висип).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення зору, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кров’яних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака (наприклад, шкірний висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців), алергічні шкірні реакції, шелушіння та пухирі на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітична непрохідність).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти: рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висип) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Нормон 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері (після «CAD»). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/12,5 мг: кожна плівко-вкрита таблетка містить 40 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат*, гідроксипропілцелюлоза (E463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, тальк, червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172).

Див. попередній розділ «Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу»

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/12,5 мг випускається у вигляді плівко-вкритих таблеток жовтувато-червоного кольору, еліптичної форми, двоопуклих, з трафаретним друком.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 40 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, упаковані в блистер по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на розповсюдження та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.