Olmesartan/idroclorotiazide Normon 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in seguito.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon
Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon viene prescritto solo se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. La combinazione delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna sostanza somministrata singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che lei prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
Se ha problemi renali.
Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
Se ha problemi epatici moderati o gravi, o se ha la pelle e gli occhi gialli (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon in monoterapia.

Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo effetto.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Trapianto renale.
Malattie epatiche.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergia o asma.
Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le appare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon.
Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il suo medico se ha una diarrea grave e persistente che causa una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso e richiedere alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon prima di questi esami.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Questi includono:
- Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
- Medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici).
- Eparina (per fluidificare il sangue).
- Lassativi.
- Steroidi.
- Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
- Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
- Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).
- Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon.
I medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, usati come rilassanti muscolari.
Amifostina e altri medicinali usati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, usati nel trattamento di problemi cardiaci.
Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
Medicinali antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon può intensificare l’effetto di aumento della glicemia causato da questi medicinali.
Metildopa, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa.
Medicinali come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
Difemanil, usato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati nel trattamento della gotta.
Integratori di calcio.
Amantadina, un medicinale antivirale.
Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.
Amfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.
Alcuni antiacidi, usati per trattare l’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon.
Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
Halofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon con cibi e bevande

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se questo accade, eviti l’alcol, compresi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. L’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon durante la gravidanza non è raccomandato, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon non è raccomandato per le madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/12,5 mg al giorno. Nel caso in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il suo medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon di quanto deve

Se assume più compresse di quante dovrebbe o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

È importante continuare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán Normon è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che interessano l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon e contatti subito il medico.
In soggetti sensibili o come conseguenza di una reazione allergica, Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa. Raramente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, contatti immediatamente il medico e si sdrai in posizione orizzontale.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartán/Hidroclorotiazida (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con la combinazione Olmesartán/Hidroclorotiazida:

Se si verificano questi effetti, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzioni cutanee, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico la controllerà tramite un esame del sangue e le dirà se deve prendere provvedimenti.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico la controllerà tramite un esame del sangue e le dirà se deve prendere provvedimenti.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o di idroclorotiazide da soli, ma non con la combinazione Olmesartán/Hidroclorotiazida o con frequenza maggiore:

Olmesartán medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati osservati anche frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici o muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati osservati anche raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita di appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di una miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi (convulsioni), visione gialla, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso (come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita), reazioni allergiche cutanee, desquamazione e bolle sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloruro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera (dopo “CAD”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

I principi attivi sono:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato*, idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ipromelosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Vedi sezione precedente “Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contiene lattosio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore giallo-rossastro, ellittiche, biconvesse e serigrafate.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.