Olmesartan/hydrochlorothiazide Normon 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hydrochlorothiazid Normon 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum/Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorotiazida Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hydrochlorotiazida Normon
3. Jak przyjmować Olmesartán/Hydrochlorotiazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hydrochlorotiazida Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w preparacie Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podawanie każdej z tych substancji oddzielnie.

Może być tak, że już przyjmuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne rozpoczęcie stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon w celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze może być kontrolowane za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherza żółciowego (zator żółciowy, np. z powodu kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon w monoterapii.

Jeśli odczuwasz osłabienie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jego wystąpienia może być większe.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących stanów zdrowia:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunka, które są nasilone lub trwają kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadnerczami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon pojawi się u Ciebie duszność lub nasilone trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nasilona, trwała biegunka prowadząca do znaczącej utraty masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon przed wykonaniem tych badań.

Sportowcom przypomina się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon. Obejmują one:
  • Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne).
  • Heparynę (do rozrzedzania krwi).
  • Leki przeczyszczające.
  • Steroidy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również bencylopenicyliną sodową).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) – jednoczesne stosowanie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwwątpliwie niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśniowe.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Cholesewelam hydrochloride, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon. Lekarz może zalecić zażycie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem hydrochloridem.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutilida lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• Beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.
• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia tętniczego i zmniejszania tętna.
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon.
• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon z posiłkami i napojami

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Bądź ostrożny podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon w ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom przypomina się, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy popijać wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dzienną, weź następną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• Częstość nieznana: jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia lekiem Olmesartán Normon miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i podjęcie decyzję dotyczącą dalszego leczenia nadciśnienia tętniczego.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało, w tym obrzęk twarzy, ust i/lub krtani, towarzyszone świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• U wrażliwych osób lub jako wynik reakcji alergicznej, lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Czasami może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu/hydrochlorotiazydu (oprócz już wymienionych), a następnie znane działania niepożądane obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z kombinacją olmesartanu/hydrochlorotiazydu:

Jeśli wystąpią te działania, są one często łagodne i nie ma konieczności przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyśpieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół trądzikowy, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Obserwowano również rzadko niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym: wzrost poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (wykwity), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost azotu mocznikowego we krwi, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie Cię kontrolować za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samych substancji olmesartan medoxomil lub hydrochlorotiazydu, ale nie przy stosowaniu kombinacji olmesartan/hydrochlorotiazyd lub w większej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany i cieknący nos, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Obserwowano również często niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wartości badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niecierpliwość, alergiczną wysypkę, świąd, wysypkę (wykwity na skórze), obrzęk skóry (wykwity).

Obserwowano również rzadko niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Obserwowano również rzadko niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Wzrost amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (wykwity).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółte widzenie, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, bóle stawów, zimne dłonie i palce), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niebakteryjne zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), gorączka, osłabienie mięśni (powodujące czasem zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą prowadzić do nieprawidłowo niskiego poziomu chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: Raka skóry i warg (nie-melanoma skóry).

Spadek ostrości wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub ostrej zamknięciowej jaskrą].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

Substancje czynne to:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/12,5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna*, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza hydroksypropylowa o niskim stopniu zastąpienia, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/12,5 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, żółto-czerwonych, eliptycznych, dwuwypukłych, z nadrukiem.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.