Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Олмесартану/гідрохлоротіазиду Нормон
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить два активні компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох активних речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне перейти на Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та обмежити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або гідрохлоротіазид, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначений у розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або ви не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон у монотерапії.

Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або підвищення внутрішньоочного тиску, що можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик їх розвитку може бути вищим.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

легкі або помірні ниркові проблеми або нещодавно проведена трансплантація нирки;
захворювання печінки;
серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця;
блювота (з нудотою) або діарея, що є серйозною або триває кілька днів;
лікування високими дозами діуретиків (засобів, що підвищують виведення сечі) або дотримання дієти з низьким вмістом солі;
проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм);
цукровий діабет;
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
алергія або астма;
якщо у вас був рак шкіри або під час лікування з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон;
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон у вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертонії.

Лікар може зажадати бачити вас частіше та провести деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих станів.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що викликає подагру — болюче набрякання суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Можуть виникати зміни рівня певних хімічних речовин у крові — електролітів. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цих змін. Деякі ознаки електролітних порушень: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, слабкість, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, рідше сечовипускання, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів для зниження тиску, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон перед проведенням цих тестів.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-тесту.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Використання Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

інші засоби для зниження тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон» та «Попередження та застереження»);
ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. До них належать:
- добавки калію (а також замінники солі, що містять калій);
- діуретики (засоби, що підвищують виведення сечі);
- гепарин (для розрідження крові);
- слабковідні;
- стероїди;
- адренокортикотропний гормон (АКТГ);
- карбеноксолон (ліки для лікування виразок у роті та шлунку);
- натрієва пеницилін G (антибіотик, відомий як натрієва бензилпеніцилін);
- деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати;
літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може стати більш токсичним при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон;
снодійні, седативні засоби та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску при зміні положення тіла;
деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти;
аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат;
гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон. Лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду;
колестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові;
антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден;
ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психіатричних розладів;
деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця;
ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм;
пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
бета-блокатори та діазоксид — ліки для лікування високого тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який вони викликають;
метілдофа — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень;
дифеманіл — для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості;
ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри;
добавки кальцію;
амантадин — противірусний засіб;
циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
антибіотики групи тетрациклінів або еспафлоксацин;
амфотерцин — ліки для лікування грибкових інфекцій;
деякі антациди для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон;
цизаприд — для прискорення руху їжі через шлунок та кишечник;
галофантрин — для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон разом з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні з вживанням алкоголю під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, оскільки деякі люди відчувають слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних засобів, ефект зниження тиску Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Використання Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон під час вагітності не рекомендовано, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон під час лактації не рекомендовано, і лікар обере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент (гідрохлоротіазид), що може призвести до позитивного результату допінг-тесту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування гіпертонії. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/25 мг на добу.

Прогризайте таблетки водою. Якщо можливо, приймайте щоденну дозу одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого швидкої допомоги в лікарні та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Невідома частота: якщо у вас виникла жовтувата забарвленість білка очей, темна сеча, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан Нормон, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.
У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть поширюватися на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом зі свербіжем та висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон і негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це сталося, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація про побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартану/гідрохлоротіазиду (окрім уже згаданих), а також про побічні ефекти, відомі для кожного з активних компонентів окремо.

Це інші відомі побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крур’ї), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк у кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з іншою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність та виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть поширюватися на весь організм і можуть спричинити труднощі дихання, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крур’ї).

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, нудота, почуття розпухання, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, пурпура (фіолетові плями на шкірі через дрібні крововиливи), набряк шкіри (крур’ї).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, труднощі заснути, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, напади (судоми), жовтувата зоровість предметів, розмитість зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах та відчуття холоду в руках і пальцях, алергічні реакції шкіри, відшарування шкіри та бульбашки, неінфекційне запалення нирки (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітична непрохідність).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти: рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або гострого закритокутового глаукоми].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/12,5 мг: кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат*, гідроксипропілцелюлоза (Е463), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172).

Див. попередній розділ «Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон містить лактозу»

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон 20 мг/12,5 мг випускається у вигляді плівково вкритих таблеток жовто-червоного кольору, круглих, двоопуклих, з тисненням.

Плівково вкриті таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Нормон поставляються в упаковці по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.