Olmesartan/hydrochlorothiazide Normon 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Olmesartán medoxomilo/Hidroclorotiazida

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon
3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia krwi. Wspólne podawanie obu substancji czynnych w leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon bardziej skutecznie obniża ciśnienie krwi niż podawanie każdej z tych substancji oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już przyjmuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon, aby bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: schudnięcie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazidum, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon w monoterapii.

Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniowego) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jego wystąpienia może być większe.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, które są ciężkie lub trwają kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogosodowej.
• Problemy z nadczynnymi gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Twój lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby monitorować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, zwolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przytarczyc, musisz przestać przyjmować Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Innych leków obniżających ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one wzmocnić działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności: Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leków, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon. Obejmują one:
  • Suplementy potasu (a także substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
  • Heparinę (do rozcieńczania krwi).
  • Laksatywy.
  • Steroidy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylopenicyliną sodową).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
• Lit, jeśli stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon, może zwiększać swoje działanie toksyczne. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśniowe.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.
• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Oralne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• Beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.
• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
• Difemanylo, stosowane do leczenia powolnego tętna lub zmniejszania pocenia.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• Amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwżucowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon.
• Cisaprydę, stosowaną do zwiększenia ruchomości pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon z posiłkami i napojami

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zachowaj ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon w czasie karmienia piersią, a lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazidum), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazidum Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazid Normon 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletę Olmesartán/Hydrochlorothiazid Normon 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy wypijać wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazid Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym punktem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmesartán/Hydrochlorothiazid Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć jedną dawkę dzienną, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazid Normon

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• Częstość nieznana: jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie Olmesartán Normon trwa już od dłuższego czasu, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Normon i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Normon może powodować silny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Nieczęsto może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Normon, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Olmesartán/Hydrochlorotiazyd Normon to kombinacja dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartanu/hydrochlorotiazydu (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych osobno.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z kombinacją olmesartan/hydrochlorotiazyd:

Jeśli wystąpią te działania, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół skórny, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost azotu mocznikowego we krwi (BUN), spadek poziomu hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie w kombinacji olmesartan/hydrochlorotiazyd lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany i cieknący nos, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wyników badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławicę (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczną wysypkę skórną, świąd, wysypkę (erupcję skóry), obrzęk skóry (pokrzywkę).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Uczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi, wzrost amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, świąd, plamy lub plamki o barwie fioletowej na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apacja), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółte postrzeganie obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub zatorowość), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (powodujące czasem zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymemiczna), zablokowanie jelita (ileus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości: Raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wzrostem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideus) lub ostra zielonka (glaukoma zatkowe)].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu i folii (po „CAD”). Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon

Substancje czynne:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon 20 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazydu.

Inne składniki (substancje pomocnicze): laktoza jednowodna*, hydroksypropyloluloza (E463), hydroksypropyloluloza o niskim stopniu podstawienia, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon 20 mg/12,5 mg ma postać tabletek powlekanych, czerwono-żółtych, okrągłych, dwuwypukłych, z nadrukiem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Normon tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.