Olmesartan/idroclorotiazide Normon 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon
Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

Olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon viene prescritto soltanto se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. La somministrazione congiunta delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto avverrebbe somministrando separatamente ciascuna delle due sostanze.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che lei assuma Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per contribuire a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

Se è allergico all’olmesartan medoxomilo o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartan/Idroclorotiazide Normon anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
Se ha gravi problemi renali.
Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
Se ha gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Normon.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartan/Idroclorotiazide Normon. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon in monoterapia.

Se sperimenta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro alcune ore fino a una settimana dall’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio può essere maggiore.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Normon”.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.
Malattie epatiche.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
Trattamento con dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina), o se segue una dieta povera di sale.
Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergia o asma.
Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon.
Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Olmesartan/Idroclorotiazide Normon, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Il medico potrebbe volerla visitare più spesso e richiedere alcuni esami del sangue se ha uno di questi problemi.

Olmesartan/Idroclorotiazide Normon può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente richiederà periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi una variazione dei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente richiederà un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon prima di tali esami.

Gli atleti sono informati che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan/Idroclorotiazide Normon non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide Normon. Questi includono:
- Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
- Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).
- Eparina (per fluidificare il sangue).
- Lassativi.
- Steroidi.
- Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
- Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
- Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).
- Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
Il litio (medicinale utilizzato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide Normon. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide Normon, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon.
Sonniferi, sedativi e antidepressivi, se assunti con Olmesartan/Idroclorotiazide Normon, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartan/Idroclorotiazide Normon almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.
Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartan/Idroclorotiazide Normon può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.
Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
Difenamile, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.
Integratori di calcio.
Amantadina, un medicinale antivirale.
Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacino.
Anfotericina, un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine.
Alcuni antiacidi, utilizzati per trattare l’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon.
Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon con cibi e bevande

Olmesartan/Idroclorotiazide Normon può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o vertigini. Se ciò accade, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Olmesartan/Idroclorotiazide Normon prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. L’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non siano scomparsi. Consulti il suo medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà modificare la dose a 1 compressa di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo.

Se assume una dose eccessiva di Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

Se dovesse assumere più compresse del previsto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Normon

È importante continuare a prendere questo medicinale, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

Frequenza non nota: se si verifica una colorazione giallastra della sclera o delle urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan Normon è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.
In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon e contatti subito il medico.
Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon può causare un forte abbassamento della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. In modo poco frequente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon, contatti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Hidroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con la combinazione Olmesartan/Hidroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzioni cutanee, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti negli esami del sangue che includono: aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se deve adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se deve adottare misure specifiche.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o di idroclorotiazide da soli, ma non con la combinazione Olmesartan/Hidroclorotiazide o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati osservati frequentemente anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici o muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di oppressione al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati osservati anche raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, inclusi: aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici che includono:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, percezione giallastra degli oggetti, visione offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittirizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che a volte causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota: Tumore della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister (“SCAD”). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon

I principi attivi sono:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato*, idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ipromelosio, biossido di titanio (E 171), macrogolo 6000, talco, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Vedere la sezione precedente „Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon contiene lattosio“

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/12,5 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore rosso-giallastro, rotonde biconvesse e serigrafate.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Normon compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.