Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу,

оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакціі не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо
Можливі побічні реакції
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо містить два діючих речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму, збільшуючи утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо призначають лише у тому випадку, якщо лікування олмесартаном медоксомілом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох діючих речовин у складі Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне перейти на Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо для додаткового зниження тиску.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо

Якщо ви маєте алергію до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до речовин, подібних до
гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через камені в жовчному міхурі).

Якщо ви вважаєте, що до вас стосується один із цих випадків, або не впевнені, не приймайте таблетки.
Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Незначні або помірні ниркові захворювання або якщо вам нещодавно проводили трансплантацію
нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
Блювота (зі збудженням) або діарея, яка є серйозною або триває кілька днів.
Лікування високими дозами діуретиків (засобів, що підвищують виділення сечі), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо при тривалому застосуванні високими дозами, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або серйозна задишка після прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування високого тиску.

Лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що викликає подагру — болюче набрякання суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме ваш артеріальний тиск.

Якщо вам потрібно пройти обстеження функції паращитоподібних залоз, ви повинні припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Не рекомендується
використання Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан Мабо.

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо» та «Попередження та застереження»).

Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо. До них належать:
Калієві добавки (а також замінники солі, що містять калій).
Засоби, що підвищують виділення сечі (діуретики).
Гепарин (для розрідження крові).
Слабкові засоби.
Стероїди.
Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
Карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка).
Натрію пеницилін G (антибіотик, також відомий як натрію бензилпеніцилін).
Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
- Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії), якщо застосовується одночасно з Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо, може підвищувати токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються
для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит),
які застосовуються одночасно з Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо.
Засоби, що спричиняють сон, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо, можуть викликати раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі препарати, такі як баклофен і тукурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Гідрохлорид колевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може зменшувати ефект Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо. Лікар може порадити приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо щонайменше за 4 години до колевеламу гідрохлориду.
Колестирамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, що використовуються для лікування захворювань серця.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижуючі засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, який викликають ці препарати.
Метилдопа — препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Кальцієві добавки.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів органів.
Антибіотики групи тетрациклінів або еспарфлоксацин.
Амфотерацин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі
як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть незначно зменшувати ефект
Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо.
Цисаприд — використовується для підвищення рухомості їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або нудоту. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо. Не рекомендується використовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо під час вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується використовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо під час лактації, і лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо містить жовто-помаранчевий S

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо 20 мг/12,5 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо 20 мг/25 мг один раз на добу.

Таблетки приймайте з водою. Якщо можливо, приймайте їх одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо

Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо

Важливо продовжувати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота та/або гортані, разом із свербіжем та шкірною висипкою. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо та негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо — це комбінація двох активних речовин. Наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Ось інші побічні ефекти, про які відомо на даний момент при застосуванні олмесартан/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і вам не обов’язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, нездужання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів та біль у м’язах, біль у суглобах, руках та ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Почуття нездужання, порушення свідомості, набряк шкіри (крурпи), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Ангіоедема кишечнику: набряк кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нездужання, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), почуття нездужання, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності свідомості, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлору, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (крурпи).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригніблення кісткового мозку, тривожність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легенів, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах, похолодання рук та пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення руху).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлору в крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечнику (паралітичний ілеїт).

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота «невідома»:

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома), рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
на блистері (після «CAD.»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та
ліки, які не використовуються, передавайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви,
запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану/гідрохлоротіазиду Мабо

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), макрогол, триацетин, гіпромелоза, жовте залізо оксид (Е 172), червоний оксид заліза (Е172) та жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Мабо 20 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтих, круглих, діаметром 8,5 мм, з написом OH 21 на одній із сторін.

Цей лікарський засіб постачається в алюмінієвих блистерах, у упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію:

MABO-FARMA, S.A

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Іспанія.

Виробник:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/