Olmesartan/hydrochlorothiazide Mabo 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo/hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę,

ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie — nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO
3. Jak stosować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO i w jakim celu jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO zawiera dwa składniki czynne – olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie wydzielania moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO jest stosowany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Łączne zastosowanie obu substancji czynnych w leku Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż zastosowanie każdej substancji z osobna.

Może się zdarzyć, że już przyjmuje Pan(i) leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na lek Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO w celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO w formie tabletek. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby skrupulatnie przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, na inne składniki tego leku (wymienione w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami podagry lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. z powodu kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadczynnymi gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew plamicy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko jej wystąpienia może być większe.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz któryś z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego podagrę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować dodatni wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO na początku ciąży, a nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Candesartan MABO.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Obejmują one:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki).

• Heparynę (do rozrzedzania krwi).

• Lekarstwa przeczyszczające.

• Steroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylopenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

  • Lit w przypadku stosowania jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), jeśli stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.

• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, stosowane razem z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśni.

• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabiać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.

• Kolestyraminę i kolestyropol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutilida lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokerów i diazoksydu, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie podnoszące poziom cukru we krwi tych leków.

• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i spowalniania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu podagry.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.

• Amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwżucowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie osłabiać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO z posiłkami i napojami

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO, ponieważ niektórzy ludzie mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO w czasie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować dodatni wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO zawiera żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E110). Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku.
W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy zażywać z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z opieką doraźną i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć codzienną dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszone swędzeniem skóry i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO może powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas przy stosowaniu kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie znane działania niepożądane obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

Poniżej przedstawiono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartán/Hydrochlorothiazid:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśniowe i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (napawy), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkanie lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost wyników badań funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedobrego samopoczucia, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wyprysk (wysypka na skórze), obrzęk skóry (napawy).

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: wzrost poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, uczucie dyskomfortu żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (napawy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zespół mielosupresyjny, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółtawe postrzeganie obiektów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (powodujące czasem zaburzenia ruchowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zablokowanie przewodu pokarmowego (ileus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana”:

Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub jaskrą kąta zamkniętego), raka skóry i warg (naczyniowy rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii (po „CAD.:”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu MABO

Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid: Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, triacetyna, hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E172) i żółto-pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO 20 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci pomarańczowych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 21 po jednej stronie.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej, zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/