Olmesartan/idroclorotiazide Mabo 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/idroclorotiazide MABO 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale

perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/idroclorotiazide MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide MABO
3. Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan/idroclorotiazide MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO verrà prescritto solo se il trattamento con olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'assunzione combinata delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna delle sostanze assunta singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che lei assuma Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide MABO

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide MABO

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri
  componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartan/Idroclorotiazide MABO anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli
con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Olmesartan/Idroclorotiazide MABO.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide MABO”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con sensazione di vertigine) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO. Questo può portare a perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio può essere maggiore.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il suo medico se ha diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà eseguire periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà eseguire un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare infarto o ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO prima che tali esami vengano effettuati.

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Non è raccomandato
l’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartan/Idroclorotiazide MABO. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo Candesartan MABO.

Bambini e adolescenti

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide MABO” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide MABO. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.

  • Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide MABO può aumentare la tossicità del litio. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli ematici di litio.

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartan/Idroclorotiazide MABO, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO.

• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Olmesartan/Idroclorotiazide MABO possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartan/Idroclorotiazide MABO almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartan/Idroclorotiazide può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanil, utilizzato per trattare battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacino.

• Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, usati per trattare l’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Halofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO con cibi e bevande

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO, poiché alcune persone possono avvertire svenimento o vertigini. Se ciò accade, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Olmesartan/Idroclorotiazide MABO prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO. L’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO durante l’allattamento non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso negli atleti

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO contiene giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo

medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il suo medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno,

ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO di quanto deve

Se assume più compresse di quante debba prendere o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico,

il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20,

indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

È importante continuare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO, salvo che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO e consulti immediatamente il medico.

• Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO, consulti immediatamente il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Hidroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi presi singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/Hidroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e forte), eruzioni cutanee, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o di idroclorotiazide presi singolarmente, ma non con Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangre, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Confusione mentale, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, agitazione, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione gialla degli oggetti (xantopsia), visione offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittirizia, infezione della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente basso di cloro nel sangue (alcalosi ipoclorémica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota»:

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo “SCAD.:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO

I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), macrogol, triacetina, ipromelosa, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e giallo arancio S (E 110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO 20 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, arancioni, rotonde, di 8,5 mm, con l'incisione OH 21 su un lato.

Questo medicinale è disponibile in blister di alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/