Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Олмесартану/гідрохлоротіазиду Крка
3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих:

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками («засоби, що підвищують утворення сечі»). Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню з організму зайвої рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка призначають лише у тому разі, якщо лікування лише олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вирішити призначити вам Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Ймовірно, ваш лікар також порадив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

• Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонамідів).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас низький рівень калію, натрію або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовтянична обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте ліки для зниження тиску, що містять аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Перш за все проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Легкі або помірні захворювання нирок або ви недавно перенесли трансплантацію нирки.

• Захворювання печінки.

• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.

• Блювота (нудота) або діарея, що є інтенсивними або тривають кілька днів.

• Лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).

• Цукровий діабет.

• Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).

• Алергія або астма.

• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється незвичайне ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після початку прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного тиску:

• Інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• Аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також ознайомтеся з інформацією у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка».

Ваш лікар може захотіти бачити вас частіше та проводити аналізи, якщо у вас є будь-які з цих станів.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично зробить аналіз крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка може змінювати рівень у крові певних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично зробить аналіз крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, біль або судоми в м’язах, втома м’язів, низький тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів для зниження тиску, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому ваш лікар уважно контролюватиме ваш тиск.

Якщо ви плануєте пройти обстеження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед обстеженням.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До них належать:

• Сполуки калію (а також замінники солі, що містять калій)

• Ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)

• Гепарин (для розрідження крові)

• Слабкові засоби

• Стероїди

• Адренокортикотропний гормон (АКТГ)

• Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка)

• Натрієва пініцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін)

• Деякі знеболювальні, наприклад, аспірин або саліцилати

• Можливо, лікар змінить дозу або вжеватиме інші заходи безпеки:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та застереження»).

• Токсичність літію (ліки для лікування порушень настрою та деяких видів депресії) може підвищитися при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Інші засоби для зниження тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Снодійні, седативні засоби та антидепресанти, оскільки їхнє застосування разом з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до раптового падіння тиску при підйомі.

• Деякі ліки, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.

• Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.

• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину у крові, оскільки можуть зменшити ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить вам приймати олмесартан/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.

• Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.

• Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.

• Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталін, що використовуються для лікування серцевих захворювань.

• Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати серцевий ритм.

• Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску або низького рівня цукру в крові, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення цукру в крові, що викликається цими ліками.

• Метілдофа — ліки для лікування підвищеного тиску.

• Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.

• Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.

• Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Сполуки кальцію.

• Амантадин — противірусний засіб.

• Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгненню після трансплантації органів.

• Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.

• Амфотерцин — ліки для лікування грибкових інфекцій.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи зменшити ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Цисаприд — використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або нудоту. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголь, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження тиску від олмесартану/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете вагітніти). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і його категорично заборонено застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час лактації. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете продовжувати годування груддю.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертензії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/25 мг на добу.

Прогрийте таблетку водою. Якщо можливо, приймайте її одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть охоплювати весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом з свербінням та шкірною висипкою. Якщо це станеться, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до свого лікаря.

• Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це станеться, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

• Невідома частота: Якщо ви помітили жовтувате забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіння шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/гідрохлоротіазидом було розпочато давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка є комбінацією двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

До цих пір відомі наступні інші побічні ефекти при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і не обов’язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або пліч.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 людей):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, вертиго, кашель, нездужання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, м’язові судоми та біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 людей):

Неприємне відчуття, порушення свідомості, набряк шкіри (крурчі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, нездужання, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, подібні до грипу, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, що можуть охоплювати весь організм і можуть призводити до проблем із диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може навіть призвести до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємне відчуття в грудях, відома як стенокардія), неприємне відчуття, алергічна шкірна висипка, свербіння, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного з типів кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 людей):

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожних 10 людей):

Зміни в аналізах крові, зокрема:

Підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей):

Відчуття сплутаності, біль у животі, нездужання шлунка, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 людей):

Зниження або втрата апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції через чутливість до світла, свербіння, фіолетові плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (крурчі).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 людей):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, напади (судоми), жовтувата перцепція об’єктів при зорі, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, болі в суглобах, похолодання рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та везикули на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиційний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 людей):

Електролітний дисбаланс, що може призводити до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітичний ілеїт), гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено за наявними даними):

Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома), рак шкіри та губ (незаразний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: микрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення у ядрі та діоксид титану, тальк, полівініловий спирт та макрогол 3000 у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі або майже білі овальні двоопуклі таблетки з позначенням C2 на одній стороні, розміром 12 мм × 6 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що на ринку доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/