Olmesartan/idroclorotiazide Krka 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/idroclorotiazide Krka 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/idroclorotiazide Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide Krka
3. Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/idroclorotiazide Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka contiene due principi attivi, olmesartán medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti:

• Olmesartán medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici ("farmaci che aumentano l'eliminazione dell'urina"). Riduce la pressione arteriosa aiutando l'organismo ad eliminare l'eccesso di liquidi, stimolando i reni ad aumentare la produzione di urina.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka le verrà prescritto solo se il trattamento con olmesartán medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. La combinazione dei due principi attivi in questo medicinale contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto a ciascuna sostanza somministrata singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento per l'ipertensione arteriosa, ma è possibile che il medico ritenga opportuno prescriverle Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di adottare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire l'assunzione di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare l’olmesartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha livelli bassi di potassio, di sodio, o livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi con il drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad es. da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli prima con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se ha recentemente subito un trapianto renale.

• Malattie epatiche.

• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

• Vomito (sensazione di malessere) o diarrea intensi o che durano per diversi giorni.

• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.

• Problemi alle ghiandole surrenali (ad es. iperaldosteronismo primario).

• Diabete.

• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).

• Allergia o asma.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka, si rivolga immediatamente al medico.

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Si rivolga al suo medico se sviluppa una diarrea intensa e persistente che le provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartán/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per monitorare queste possibili alterazioni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka può causare variazioni dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare analisi del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, pressione bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, deve interrompere l’assunzione di olmesartán/idroclorotiazide prima degli esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. L’uso di olmesartán/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán/idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartán/idroclorotiazide. Questi medicinali includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio)

• Farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici)

• Eparina (per fluidificare il sangue)

• Lassativi

• Steroidi

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH)

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche)

• Penicillina G sodica (antibiotico, anche chiamata benzilpenicillina sodica)

• Alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

• Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

• La tossicità del litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare se assunto contemporaneamente a olmesartán/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartán/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartán/idroclorotiazide.

• Altri farmaci ipotensivi (antiipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartán/idroclorotiazide.

• Farmaci ipnotici, sedativi e antidepressivi, poiché assunti insieme a olmesartán/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni farmaci come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri farmaci usati per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colestiramina e colestipolo, farmaci per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartán/idroclorotiazide. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartán/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Farmaci anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Farmaci come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

• Alcuni farmaci come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, usati per trattare problemi cardiaci.

• Farmaci come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Farmaci antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, farmaci usati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché olmesartán/idroclorotiazide può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un farmaco usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Farmaci come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanil, usato per trattare la frequenza cardiaca lenta o ridurre il sudore.

• Farmaci come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati per il trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un farmaco antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Alcuni antibiotici chiamati tetracicline, o esparfloxacino.

• Anfotericina, un medicinale usato per trattare infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, usati per trattare l’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartán/idroclorotiazide.

• Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka con cibi, bevande e alcol

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka può essere assunta con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartán/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti. Se ciò le accade, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di olmesartán/idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere olmesartán/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di olmesartán/idroclorotiazide durante la gravidanza e, in nessun caso, deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare. Non è raccomandato l’uso di olmesartán/idroclorotiazide durante l’allattamento al seno. Il suo medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il suo medico.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà modificare il dosaggio a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/25 mg al giorno.

Inghiotta la compressa con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere olmesartán/hidroclorotiazida fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume più Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka di quanto deve

Se dovesse assumere più compresse del previsto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

È importante continuare a prendere olmesartán/hidroclorotiazida, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare tutto il corpo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide e consulti immediatamente il medico.

• Olmesartan/idroclorotiazide può causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. In modo non frequente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, consulti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/Idroclorotiazide Krka è una combinazione di due principi attivi e le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti separatamente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, cefalea, affaticamento, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, dolore alla schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati con frequenza non comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con olmesartan/idroclorotiazide, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, dolore alla gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati con frequenza comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare tutto il corpo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati con frequenza non comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, disturbi di stomaco, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà di sonno, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi (convulsioni), percezione gialla degli oggetti alla vista, visione offuscata, secchezza degli occhi, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che a volte causa alterazione del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore all’occhio dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione nel nucleo, e biossido di titanio, talco, polivinilalcol e macrogol 3000 nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisa la sigla C2 su una faccia, dimensioni 12 mm x 6 mm.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/