Olmesartan/hydrochlorotiazyd Krka 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka i kiedy jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („leki zwiększające wydalenie moczu”). Obniża ciśnienie krwi, wspomagając organizm w usuwaniu nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia krwi. Stosowanie obu składników czynnych w połączeniu w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż przy zastosowaniu każdej substancji oddzielnie.

Może być tak, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zdecydować o dodaniu Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka. Prawdopodobnie lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń lekarza.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka

Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartanu medoksomil lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać również olmesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciążą).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz niski poziom potasu, sodu lub wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• Choroby wątroby.

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Wymioty (uczucie choroby) lub biegunkę o charakterze intensywnym lub trwającą kilka dni.

• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.

• Problemy z nadczynnikami (np. pierwotny hiperaldosteronizm).

• Cukrzycę.

• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).

• Alergię lub astmę.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka.

• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Jeśli odczuwasz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidu) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tych objawów może być większe.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zapoznaj się również z informacjami w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka”.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz silnej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesny obrzęk stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować te możliwe zmiany.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka może powodować zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować te możliwe zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle lub skurcze mięśni, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz poddać się badaniom funkcji gruczołów przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid przed ich wykonaniem.

Uwaga dla sportowców: ten lek może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcję Ciążą).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Do tych leków należą:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas)

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne)

• Heparyna (do rozrzedzania krwi)

• Środki przeczyszczające

• Glikokortykosteroidy

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• Karbenoksolon (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)

• Penicylina G sodowa (antybiotyk, zwana również benzylpenicyliną sodową)

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany

• Lekarz może być zmuszony zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Toksyczność litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wzrosnąć, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID-y, leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, ponieważ w połączeniu z olmesartanem/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstawaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Cholestyramina i kolestyropol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.

• Cholesewelam hydrochloride, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić zażycie olmesartanu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem hydrochloride.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• Leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewopromazyna, trifluoperyzyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrydyd, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom glukozy we krwi.

• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.

• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwkwasowe stosowane w nadmiarze kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

• Cisapryda, stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu/hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub w chwili, gdy się o niej dowiesz, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy przyjąć z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę w sposób zwyczajowy. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm, wraz z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, oraz swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Często rzadko występuje omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/hydrochlorothiazidem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak postępować dalej w leczeniu nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych osobno.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost cukru we krwi, podwyższenie wartości w badaniach funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niekonfort, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko również obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu/hydrochlorothiazidu lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często również obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wartości w badaniach funkcji wątroby lub mięśni.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), nieprzyjemne uczucie, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wysypkę (egzantem), obrzęk skóry (pokrzywka).

Niecześćnie również obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby jednego typu komórek krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadko również obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, nieprzyjemne uczucie w żołądku, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, obniżenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy surowicy (hiperamilazemia).

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, swędzenie, plamy lub plamki fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drugi), żółtawe postrzeganie przedmiotów, rozmyte widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nierównowaga elektrolitów, która może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymemiczna), zastój w jelitach (ileo paralyticum), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub ostrej zamknięciowej jaskrą), raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka

• Substancjami czynnymi są olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid. Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomil i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia w rdzeniu oraz dwutlenek tytanu, talk, poli(winylotlenek) i makrogol 3000 we wkładce powlekanej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka 20 mg/25 mg tabletki powlekane to białe do niemal białych tabletki owalne, dwuwypukłe, oznaczone kodem C2 po jednej stronie tabletu, wymiary 12 mm x 6 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., ul. Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/