Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартану/гідрохлоротіазиду Крка
3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка містить два активних компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих:

• Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики («засоби, що підвищують утворення сечі»). Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму, збільшуючи утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка призначають лише у разі, коли лікування самим олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування обох активних речовин у цьому лікарському засобі сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вирішити призначити вам Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

• Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу або до гідрохлоротіазиду, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо у вас низький рівень калію або натрію, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не поліпшуються під час лікування.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви отримуєте лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Перш за все проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Ниркові захворювання від легкого до помірного ступеня або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.

• Захворювання печінки.

• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи м’язом серця.

• Блювота (нудота) або діарея, що мають тяжкий характер або тривають кілька днів.

• Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

• Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).

• Цукровий діабет.

• Системний червоний вовчий вовк (аутоімунне захворювання).

• Алергія або астма.

• Якщо у вас був рак шкіри або під час лікування раптово з’являється нова шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних форм раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка у вас виникла задишка або важке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування підвищеного тиску:

• Інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• Аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок, тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка».

Якщо у вас є будь-які з цих станів, лікар може бажати бачити вас частіше та проводити додаткові аналізи.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка може спричинити зміни рівня певних хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналізи крові для контролю цих змін. Деякі ознаки порушення електролітного балансу: постійна спрага, сухість у роті, болі або судоми в м’язах, втома м’язів, низький тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, зменшення кількості сечі, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту або інсульту. Тому лікар буде уважно контролювати ваш тиск.

Якщо вам плануються дослідження функції паращитовидних залоз, вам слід припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед їх проведенням.

Спортсмени повинні знати, що цей препарат може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Використання олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності не рекомендоване, і прийом не повинен продовжуватися після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До них належать:

• Препарати калію (а також замінники солі, що містять калій)

• Препарати, що підвищують утворення сечі (діуретики)

• Гепарин (для розрідження крові)

• Слабкові

• Стероїди

• Адренокортикотропний гормон (АКТГ)

• Карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка)

• Натрієва пініциліна G (антибіотик, також відомий як бензилпеніцилін натрію)

• Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати

• Можливо, лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів:

• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка» та «Попередження та застереження»).

• Токсичність літію (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може зростати при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.

• Протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ, ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються одночасно з олмесартаном/гідрохлоротіазидом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Інші засоби для зниження тиску (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Засоби, що спричиняють сонливість, седативні та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до раптового падіння тиску при підйомі.

• Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.

• Аміфостин та інші препарати для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.

• Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.

• Гідрохлорид колесевеламу — ліки для зниження рівня холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар може порадити приймати олмесартан/гідрохлоротіазид Крка принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.

• Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.

• Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.

• Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол або дигоксин, що використовуються для лікування захворювань серця.

• Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.

• Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.

• Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування підвищеного тиску або низького рівня цукру в крові, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати їхній ефект підвищення рівня цукру в крові.

• Метілдофа — препарат, що використовується для лікування підвищеного тиску.

• Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення тиску та зниження частоти серцевих скорочень.

• Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.

• Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.

• Препарати кальцію.

• Амантадин — противірусний препарат.

• Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення при трансплантації органів.

• Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.

• Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.

• Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.

• Цисаприд — використовується для прискорення руху їжі через шлунок та кишечник.

• Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження тиску від олмесартану/гідрохлоротіазиду трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший препарат. Використання олмесартану/гідрохлоротіазиду під час вагітності не рекомендоване, а після третього місяця вагітності його прийом категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання олмесартану/гідрохлоротіазиду під час лактації не рекомендоване. Лікар може обрати інше лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/12,5 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/25 мг на добу.

Прогрийте таблетку водою. Якщо можливо, приймайте її одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого центру невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

Важливо продовжувати приймати олмесартан/гідрохлоротіазид, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, із набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із свербінням та висипом на шкірі. Якщо це станеться з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до лікаря.

• Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити різке зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього, або як наслідок алергічної реакції. Іноді може виникати запаморочення або непритомність. Якщо це станеться з вами, припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

• Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви вже давно приймаєте олмесартан/гідрохлоротіазид, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка — це комбінація двох активних речовин, і наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин окремо.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і вам не обов’язково припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів і біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, проблеми з ерекцією у чоловіків, кров у сечі.

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погане самопочуття, порушення свідомості, набряк шкіри (крупи), гостра ниркова недостатність.

Також у рідкісних випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

Ваш лікар буде контролювати вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид, або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), погане самопочуття, алергічний висип на шкірі, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крупи).

Також іноді спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Почуття сплутаності, біль у животі, незручність у шлунку, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або втрата апетиту, важкість дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, фіолетові плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (крупи).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, тривожність, депресія, труднощі зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), поколювання та оніміння, напади (судоми), жовте забарвлення предметів під час зору, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, холодні руки та пальці, алергічні реакції шкіри, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призвести до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), закупорка кишечника (паралітична непрохідність), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або гострий закритокутовий глаукома), рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Крка

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка

• Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, магнієву стеарат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення — у ядрі; діоксид титану, тальк, полі(вінілалкоголь) та макрогол 3000 — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Крка 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі до майже білих круглі двоопуклі таблетки, марковані позначкою C1 на одній стороні таблетки, діаметром 9 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, Pта. Baja, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/