Olmesartan/idroclorotiazide Krka 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/idroclorotiazide Krka 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/idroclorotiazide Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide Krka
3. Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan/idroclorotiazide Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) negli adulti:

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa dilatando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (“farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina”). Riduce la pressione arteriosa aiutando l’organismo a eliminare l’eccesso di liquidi, stimolando i reni ad aumentare la produzione di urina.

Le verrà prescritto Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka soltanto se il trattamento con olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. La somministrazione combinata dei due principi attivi in questo medicinale contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto all’uso separato di ciascuna sostanza.

Potrebbe già essere in trattamento per l’ipertensione arteriosa, ma è possibile che il medico desideri prescriverle Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka per ridurla ulteriormente.

L’ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Krka

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Krka

• Se è allergico all’olmesartan medoxomilo o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l’olmesartan/idroclorotiazide fin dall’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio, oppure livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi con lo scarico della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad es. da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli prima con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Krka.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se ha recentemente subito un trapianto renale.

• Malattie epatiche.

• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.

• Vomito (sensazione di malessere) o diarrea intensi o prolungati per diversi giorni.

• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.

• Problemi alle ghiandole surrenali (ad es. iperaldosteronismo primario).

• Diabete.

• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).

• Allergia o asma.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Krka.

• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartan/Idroclorotiazide Krka, si rivolga immediatamente al medico.

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Krka. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questi effetti.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente il funzionamento dei reni, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Krka”.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea intensa e persistente che le causa una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

L’olmesartan/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare occasionalmente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Olmesartan/Idroclorotiazide Krka può causare variazioni dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare occasionalmente un esame del sangue per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minor necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzione paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide prima degli esami.

Si informano gli atleti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Idroclorotiazide Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide. Questi medicinali includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio)

• Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)

• Eparina (per fluidificare il sangue)

• Lassativi

• Steroidi

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH)

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche)

• Penicillina G sodica (antibiotico, anche chiamata benzilpenicillina sodica)

• Alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati

• Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

• La tossicità del litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare se assunto contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.

• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, poiché assunti insieme a olmesartan/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché olmesartan/idroclorotiazide può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanile, utilizzato per trattare la bradicardia o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Alcuni antibiotici chiamati tetracicline, o esparfloxacino.

• Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni da funghi.

• Alcuni antiacidi, usati per trattare l’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Krka con cibi, bevande e alcol

Olmesartan/Idroclorotiazide Krka può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento. Se ciò accade, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto riduttore della pressione arteriosa di olmesartan/idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere incinta (o potrebbe diventarlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide prima del concepimento o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Il medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi. Consulti il suo medico.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda la compressa con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere olmesartán/hidroclorotiazida fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka di quanto deve

Se dovesse assumere più compresse del previsto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo, come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

È importante continuare a prendere olmesartán/hidroclorotiazida, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide e consulti immediatamente il medico.

• Olmesartan/idroclorotiazide può causare un forte calo della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. In modo non frequente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/idroclorotiazide è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/Idroclorotiazide Krka è una combinazione di due principi attivi e le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, problemi di erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati con frequenza non comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito.

Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con olmesartan/idroclorotiazide, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati con frequenza comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici o muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati con frequenza non comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, percezione gialla degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che può talvolta causare alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloruro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione della vista o dolore all’occhio dovuto all’aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione nel nucleo; biossido di titanio, talco, polivinilalcol e macrogol 3000 nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche a quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisa la sigla C1 su un lato, diametro 9 mm.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/