Olmesartan/hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hydrochlorothiazid Krka 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hydrochlorotiazida Krka i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olmesartán/Hydrochlorotiazida Krka
3. Jak stosować lek Olmesartán/Hydrochlorotiazida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Hydrochlorotiazida Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka i do czego jest stosowany

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi („leki zwiększające wydalanie moczu”). Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie wystarczyło do odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu składników czynnych w połączeniu w tym leku skutkuje większym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż przy oddzielnej aplikacji każdej substancji.

Prawdopodobnie przyjmuje Pan/Pani już leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może chcieć przepisać Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka, aby obniżyć ciśnienie jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Krka. Lekarz mógł również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka

Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu już na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. z powodu kamieni żółciowych).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Przed zażyciem skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek lub niedawno przeszczepiono Ci nerkę.

• Choroby wątroby.

• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.

• Wymioty (uczucie niedoboru) lub biegunkę o dużym nasileniu lub trwającą przez kilka dni.

• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety ubogosolnej.

• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).

• Cukrzycę.

• Lupus erytematosus (chorobę autoimmunologiczną).

• Alergię lub astmę.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

• Jeśli miałeś kiedyś problemy z oddechem lub płuca (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli odczuwasz pogorszenie widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie:

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• Aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zapoznaj się również z informacjami w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka”.

Jeśli masz którykolwiek z tych problemów, lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonywać dodatkowe badania.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie intensywna, trwała biegunka powodująca znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować te możliwe zaburzenia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka może powodować zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle lub skurcze mięśni, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli planujesz badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu przed ich wykonaniem.

Uwaga dla sportowców: ten lek może powodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażuty w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Lekach, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, jeśli stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Do tych leków należą:

• Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas)

• Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne)

• Heparyna (do rozrzedzania krwi)

• Leki przeczyszczające

• Steroidy

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH)

• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)

• Penicylina G sodowa (antybiotyk, zwana również bencylopenicyliną sodową)

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany

• Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Toksyczność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wzrosnąć, jeśli stosowany jest jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID-y, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorothiazidem, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ w połączeniu z olmesartanem/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Cholestyramina i kolestyropol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić zażycie olmesartanu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulperyda, amisulpryda, pimozyda, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metylodopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu bradykardii lub do zmniejszania potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.

• Amfoterycyna B, lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji.

• Niektóre leki przeciwwżorowe stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu.

• Cisapryda, stosowana w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Krka z pożywieniem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu/hydrochlorothiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie podany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Krka 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Krka 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy popić wodą. Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidum do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Krka niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrą opieką medyczną i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę w sposób zwyczajowy. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Krka

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidum, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszone swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Często rzadko występuje omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan/hydrochlorothiazid, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie olmesartanem/hydrochlorothiazidem dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych stosowanych oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, zespół skórny, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań czynności wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Wzrost azotu mocznikowego we krwi, obniżenie hemoglobiny i hematokrytu.

Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samych olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu, ale nie przy stosowaniu olmesartanu/hydrochlorothiazidu lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie wartości badań czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wysypka (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie czynności nerek, brak energii.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, nieprzyjemne uczucie w żołądku, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Podwyższenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, poważne trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), nasilenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, swędzenie, fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepy krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymemiczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny), ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub jaskry z zamknięciem kąta), nowotwory skóry i warg (naczyniaki skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka

• Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia w jądrze tabletu oraz dwutlenek tytanu, talk, poli(winylotlenek) i makrogol 3000 we wkładce powlekającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Krka 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane to białe do prawie białych tabletek, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone kodem C1 po jednej stronie tabletu, średnica 9 mm.

Tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/