Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого їх застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активні компоненти — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі нирками.

Препарат Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають лише у тому випадку, якщо лікування лише олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Спільне застосування двох активних речовин у препараті Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG сприяє більшому зниженню артеріального тиску, ніж застосування кожної з цих речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар вважає за необхідне перейти на прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, щоб краще знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Найімовірніше, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар, можливо, також рекомендував вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Дуже важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на гідрохлоротіазид, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфаніламіди).
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо Ви вважаєте, що до Вас стосується один із цих випадків, або не впевнені — не приймайте таблетки. Поговоріть
зі своїм лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас є одне із наступних захворювань:

Ниркові захворювання від легкого до помірного ступеня або нещодавно проведена трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або захворювання клапанів серця чи м’яза серця.
Блювота (з ознаками запаморочення) або діарея, яка є тяжкою або триває кілька днів.
Лікування високими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Порушення роботи надниркових залоз (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Червона вовчака (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
- якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловмисний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма.
- якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому цього препарату.
- якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма у Вас виникла задишка або тяжке утруднення дихання — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та визначить, як продовжувати лікування високого тиску.

Лікар може захотіти бачити Вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у Вас є одне з цих захворювань.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болюсного набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, болі в м’язах або судоми, втомлені м’язи, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або тривожності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із цих симптомів.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма у монотерапії.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Якщо Вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо приймати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних препаратів:

Інші препарати, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма.

Лікар може змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Препарати, що можуть змінювати рівень калію в крові, якщо їх приймати одночасно з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма. До них належать:
- добавки калію (а також замінники солі, що містять калій).
- Препарати, що підвищують виведення сечі (діуретики).
- Гепарин (для розрідження крові).
- Засоби від запорів.
- Стероїди.
- Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
- Карбеноксолон (препарат для лікування виразок рота та шлунка).
- Натрієва пеніциліна G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніциліна).
- Деякі знеболюючі, такі як аспірин або саліцилати.
Літій (препарат, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може мати підвищену токсичність при одночасному застосуванні з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (препарати, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо приймати їх одночасно з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та знижувати ефект Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма.
Засоби, що викликають сон, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Олмесартаном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі препарати, такі як баклофен та тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші препарати, що використовуються для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Гідрохлорид колевеламу — препарат, що знижує рівень холестерину в крові, оскільки може знижувати ефект Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма. Лікар може порадити Вам приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма щонайменше за 4 години до колевеламу гідрохлориду.
Холестірамін та колестипол — препарати для зниження рівня жирів у крові.
Антихолінергічні препарати, такі як атропін та біпериден.
Препарати, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, судтоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психіатричних розладів.
Деякі препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Препарати, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні препарати, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові відповідно, оскільки Олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект підвищення рівня цукру в крові, що викликається цими препаратами.
Метілдофа — препарат, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
Препарати, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Препарати, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Добавки кальцію.
Амантадин — противірусний препарат.
Циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Антибіотики групи тетрациклінів або еспафлоксацин.
Амфотерцин — препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма.
Цізаприд — використовується для підвищення рухливості їжі в шлунку та кишечнику.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма разом із їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.

Будьте обережні, коли випиваєте алкоголь під час прийому Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється з Вами, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час вагітності, і ні в якому разі його не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма під час лактації, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
лікарського засобу.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлоротіазид), що може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування високого артеріального тиску Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий апельсиновий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсальцилову кислоту.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/25 мг один раз на добу.

Прогрийте таблетки водою. Якщо можливо, приймайте їх щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого центру невідкладної допомоги та візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Важливо продовжувати прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Однак, наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом з свербінням та шкірною висипкою. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього, або як наслідок алергічної реакції. Нерідко може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
Частота невідома: якщо ви відчуваєте жовтушне забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма вже давно, негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма — це комбінація двох активних речовин. Наведена нижче інформація спочатку описує побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих вище), а потім — побічні ефекти, відомі для кожного з двох активних компонентів окремо.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висипка, екзема, запаморочення, кашель, розлад шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми в м’язах, біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися нечасті зміни в результатах аналізів крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певних заходів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Погане самопочуття, порушення свідомості, набряк шкіри (крурчі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися зміни в результатах лабораторних досліджень крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно вживати певних заходів.

Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні окремо олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду, але не при застосуванні Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Бронхіт, кашель, закладеність або виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, розлад шлунку, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, наявність крові в сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися зміни в результатах лабораторних досліджень крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, що можуть впливати на весь організм і можуть спричинити труднощі з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудях, відома як стенокардія), погане самопочуття, алергічна шкірна висипка, свербіж, ексантема (висипка на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

Також нечасто спостерігалися зміни в результатах лабораторних досліджень крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Погіршення функції нирок, відчуття відсутності енергії.

Також рідко спостерігалися зміни в результатах лабораторних досліджень крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Відчуття сплутаності, біль у животі, дискомфорт у шлунку, відчуття розпухлості, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися зміни в результатах лабораторних досліджень крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні шкірні реакції (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої міопії, еритема, шкірні реакції на світло, свербіж, плями або пурпурні плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), набряк шкіри (крурчі).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригніблення кісткового мозку, тривожність, депресія, труднощі зі сном, відчуття байдужості (апатія), поколювання та оніміння, судоми, жовте забарвлення предметів при погляді на них, розмите зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома], сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення легень, накопичення рідини в легенях, запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірна висипка, біль у суглобах і відчуття холоду в руках та пальцях, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), гарячка, м’язова слабкість (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Порушення електролітного балансу, що може призвести до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітичний ілеус), гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Рак шкіри та губ (незловживний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD.»). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Діючі речовини:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), макрогол, триацетин, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та помаранчевий жовтий S (Е 110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 20 мг/12,5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, круглих, діаметром 8,5 мм, з гравіруванням OH 21 на одній із сторін.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери з алюмінію, по 28 таблеток у упаковці.

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/