Olmesartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil/hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma zawiera dwa składniki czynne: olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartanu medoxomil należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanu medoxomilem nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Łączne zastosowanie obu substancji czynnych w leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż przyjmowanie każdej z tych substancji oddzielnie.

Może się zdarzyć, że przyjmuje się już leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne, aby zacząć przyjmować Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma w celu dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: utrata nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Nie przyjmuj Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartanu medoxomil lub hydrochlorothiazidum, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma na początku ciąży – zobacz sekcję Ciążą).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma”.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie do umiarkowanych zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus erythematosus (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
  • jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płuca (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma w monoterapii.

Tak jak przy każdym innym leku obniżającym ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji przysadki, musisz przestać przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest przyjmowany na tym etapie (zobacz sekcję Ciążą).

Dzieci i młodzież

Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Obejmują one:
  • Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
  • Heparinę (do rozrzedzania krwi).
  • Leki przeczyszczające.
  • Steroidy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksononę (lekarstwo stosowane w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylinę G sodową (antybiotyk znaną również jako benzylopenicylina sodowa).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.
• Lit (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jest jednocześnie z Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Lekarz może doradzić przyjmowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyn.
• Leki takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimocydazyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowa, stosowane w leczeniu problemów sercowych.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetydyda, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.
• Beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartán/hydrochlorothiazidum może nasilać działanie podnoszące poziom cukru we krwi, które wywierają te leki.
• Metildopę, lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwżorowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
• Cisaprydę, stosowaną do zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z posiłkami i napojami

Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak przy innych podobnych lekach, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma podczas karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazidum), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma do czasu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym działem ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć codzienną dawkę, przyjmij następną dawkę w następnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem.

• Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma może powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako skutek reakcji alergicznej. Niekiedy może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma, skontaktować się z lekarzem i leżeć w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem Kern Pharma miało miejsce dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja po raz pierwszy opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartan/Hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Olmesartanem/Hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie kreatyniny, podwyższenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Odczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (płaski wysyp), ostra niewydolność nerek.

Obserwowano również w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakieś działania.

Obrzęk naczynioruchowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub samego hydrochlorothiazidu, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Obserwowano również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi, podwyższenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedoboru w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), odczucie niedoboru samopoczucia, alergiczną wysypkę skórną, świąd, wysypkę (wykwity na skórze), obrzęk skóry (płaski wysyp).

Obserwowano również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Obserwowano również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu potasu we krwi.

Obrzęk naczynioruchowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorothiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Odczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Podwyższenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi, podwyższenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne z nadwrażliwością na światło, świąd, punkty lub plamy fioletowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (płaski wysyp).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zespół mielosupresyjny, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, napady padaczkowe, żółtawe postrzeganie obiektów, zamazane widzenie lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego], suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzeplina (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, nieinfekcyjne zapalenie nerek (nephritis interstitialis), gorączka, osłabienie mięśni (czasem powodujące zaburzenia ruchowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalosis hypochloraemica), zablokowanie jelita (ileus paralyticus), ostre trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania leku Olmesartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na blistrze (po „CAD.”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma

Substancje czynne to:

• Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 20 mg/12,5 mg: każdy tablet powlekany zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): laktoza monohydrat, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, triacetyna, hipromeloza, żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172) i pomarańczowy żółty S (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 20 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, pomarańczowych, okrągłych, o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 21 po jednej stronie.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma tabletki powlekane są opakowane w blistry aluminiowe, w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/