Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Olmesartan/idroclorotiazide Kern Pharma
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma viene prescritto solo se il trattamento con olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna singola sostanza somministrata separatamente.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario che lei prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di adottare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle consigliato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire le indicazioni del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
Se ha gravi problemi renali.
Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
Se ha gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli
con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.
Malattie epatiche.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito (con sensazione di vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
Problemi alle ghiandole surrenaliche (ad esempio iperaldosteronismo primario).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergia o asma.
- se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
- se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall’assunzione di questo medicinale.
- se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Olmesartán/Hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni sintomi di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma in monoterapia.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami per la funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma prima che tali esami vengano effettuati.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Deve informare il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.

Il suo medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Questi includono:
- Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
- Medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici).
- Eparina (per fluidificare il sangue).
- Lassativi.
- Steroidi.
- Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
- Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
- Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).
- Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare il dolore, il gonfiore e altri sintomi dell’infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
Sonniferi, sedativi e antidepressivi, assunti insieme a Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotressato.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.
Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
Medicinali antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartán/idroclorotiazide può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.
Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.
Integratori di calcio.
Amantadina, un medicinale antivirale.
Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.
Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.
Alcuni antiacidi, usati per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma.
Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma con cibi e bevande

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma può essere assunta con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, poiché alcune persone possono avvertire svenimenti o vertigini. Se ciò dovesse accadere, eviti l’alcol, compresi vino, birra o bevande alcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante la gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante l’allattamento al seno, e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo
medicinale.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento o vertiginoso durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche perché contiene giallo arancio S (E110). Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il suo medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume più Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma di quanto deve

Se dovesse assumere più compresse del previsto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza ospedaliero più vicino, portando con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

È importante continuare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma e consulti immediatamente il medico.
Olmesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. In modo poco frequente può verificarsi svenimento o capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.
Frequenza non nota: se dovesse manifestare un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Hidroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi presi singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/Hidroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, debolezza, cefalea, affaticamento, dolore toracico, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, capogiri, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore articolare, braccia e gambe, dolore alla schiena, disfunzione erettile nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangre e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan/Hidroclorotiazide Kern Pharma o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore articolare o osseo, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché un rapido abbassamento della pressione arteriosa che può portare persino allo svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al torace, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glicemia, diminuzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratorie gravi, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento di una miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, agitazione, depressione, difficoltà nel sonno, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, percezione giallastra degli oggetti quando si guarda, visione offuscata o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso], secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che può talvolta causare alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloruro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico), difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta:

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera (dopo “SCAD.:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

I principi attivi sono:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 20 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), macrogolo, triacetina, ipromelosa, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e giallo arancio S (E 110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma 20 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, arancioni, rotonde, di 8,5 mm, con l'incisione OH 21 su un lato.

Olmesartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma compresse rivestite con film sono confezionate in blister di alluminio, in contenitori da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei farmaci e dei prodotti sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/