Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

олмесартан медоксоміл/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вам, можливо, знадобиться її знову перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас і для чого його застосовують

Олмесартан/гідрохлоротіазид містить два активні діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються тіазидними діуретиками. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму, що призводить до збільшення утворення сечі нирками.

Олмесартан/гідрохлоротіазид призначають лише у тому випадку, якщо лікування лише олмесартаном медоксомілом не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску. Сумісне застосування обох діючих речовин у цьому лікарському засобі допомагає краще знизити артеріальний тиск, ніж застосування кожної з речовин окремо.

Можливо, ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, але ваш лікар може вирішити, що вам потрібно додатково приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас, щоб ще більше знизити тиск.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас. Ймовірно, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви алергічні до олмесартану медоксомілу або до гідрохлоротіазиду, або до будь-яких інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди).
Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви отримуєте лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у вас низький рівень калію або натрію в крові, або підвищений рівень кальцію або сечової кислоти в крові (з симптомами подагри або каменів у нирках), які не покращуються під час лікування.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, через жовчні камені).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, або не впевнені — не приймайте таблетки. Проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати приймати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас.

Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому олмесартану медоксомілу/гідрохлоротіазиду — негайно зверніться до лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Також ознайомтеся з інформацією в розділі «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас».

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Легкі або помірні ниркові проблеми або нещодавно виконаний пересаджений нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Блювота або діарея, що є інтенсивними або тривають кілька днів.
Лікування високими дозами діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Проблеми з наднирковими залозами (наприклад, первинний гіперальдостеронізм).
Цукровий діабет.
Вовчак (системне захворювання, що виникає при порушенні імунної системи).
Алергія або астма.
- Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний шкірний висип під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких форм раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування гіпертензії.
Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або боліві відчуття в очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення внутрішньоочного тиску, що можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Лікар може бажати бачити вас частіше та проводити деякі аналізи, якщо у вас є будь-які з цих проблем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид може призводити до підвищення рівня жирів та сечової кислоти (що викликає подагру — болюче набрякання суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівнів у крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде робити аналізи крові, щоб контролювати цю можливу зміну. Деякі ознаки змін електролітів: постійна спрага, сухість у роті, болі або судоми у м’язах, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювота, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Якщо ви плануєте пройти обстеження функції паращитовидних залоз, ви повинні припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду перед обстеженням.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітною). Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Олмесартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас» та «Попередження та обережність»).

Ліки, що можуть змінювати рівень калію в крові при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. До цих ліків належать:
- Калієві добавки (а також замінники солі, що містять калій).
- Ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики).
- Гепарин (для розрідження крові).
- Слабкові.
- Стероїди.
- Адренокортикотропний гормон (АКТГ).
- Карбеноксолон (ліки для лікування виразок у роті та шлунку).
- Натрію пеніцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін).
- Деякі знеболювальні, такі як аспірин або саліцилати.
Токсичність літію (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії) може збільшуватися при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар контролюватиме його рівень у крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з олмесартаном/гідрохлоротіазидом можуть підвищувати ризик ниркової недостатності та зменшувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Засоби, що сприяють сну, седативні та антидепресанти, оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном/гідрохлоротіазидом може призвести до раптового зниження артеріального тиску при підйомі.
Деякі ліки, такі як баклофен і тубокурарин, що використовуються як м’язові релаксанти.
Аміфостин та інші ліки для лікування раку, такі як циклофосфамід або метотрексат.
Холестирамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду. Можливо, лікар порадить приймати олмесартан/гідрохлоротіазид принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
Ліки, такі як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол, що використовуються для лікування певних психічних розладів.
Деякі ліки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол або дигіталіс, що використовуються для лікування захворювань серця.
Ліки, такі як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційна еритроміцин, що можуть змінювати ритм серця.
Пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін, або інсулін, що використовуються для зниження рівня цукру в крові.
Бета-блокатори та діазоксид — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або низького рівня цукру в крові, оскільки олмесартан/гідрохлоротіазид може посилювати ефект цих ліків щодо підвищення рівня цукру в крові.
Метілдопа — ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
Ліки, такі як норадреналін, що використовуються для підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень.
Діфеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
Ліки, такі як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол, що використовуються для лікування подагри.
Кальцієві добавки.
Амантадин — противірусний засіб.
Циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата.
Деякі антибіотики — тетрацикліни або еспарфлоксацин.
Амфотерцин — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Деякі антациди, що використовуються для лікування надлишку кислоти в шлунку, такі як гідроксид алюмінію та магнію, оскільки можуть трохи знижувати ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду.
Цисаприд — використовується для підвищення рухомості шлунка та кишечника.
Галофантрин — використовується для лікування малярії.

Прийом Олмесартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас разом з їжею та напоями

Олмесартан/гідрохлоротіазид можна приймати як з їжею, так і без неї.

Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час прийому олмесартану/гідрохлоротіазиду, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається — не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з алкоголем.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, знижувальний ефект олмесартану/гідрохлоротіазиду на артеріальний тиск трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітною). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду до вагітності або відразу після її встановлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид під час лактації. Лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжити годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого артеріального тиску. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 таблетка олмесартану/гідрохлоротіазиду 20 мг/12,5 мг 1 раз на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може змінити дозу на 1 таблетку олмесартану/гідрохлоротіазиду 20 мг/25 мг 1 раз на добу.

Проковтніть таблетку, запивши водою. Якщо можливо, приймайте її одночасно кожного дня, наприклад, під час сніданку. Важливо продовжувати застосовувати олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити прийом.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Олмесартану/гідрохлоротіазиду Ауровітас

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, забравши з собою упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть звичайну дозу наступного дня, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном/гідрохлоротіазидом Ауровітас

Важливо продовжувати прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Однак наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм, з набряком обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду та зверніться до лікаря.
Олмесартан/гідрохлоротіазид може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів або як наслідок алергічної реакції. Рідко може виникнути запаморочення або непритомність. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом олмесартану/гідрохлоротіазиду, зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.
- Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо у вас виникла жовтушність білків очей, темне забарвлення сечі, сверблячка шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном/гідрохлоротіазидом розпочалося давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінація двох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид (окрім уже згаданих), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожного з активних компонентів окремо.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні олмесартану/гідрохлоротіазиду:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і необхідності припиняти лікування немає.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення, слабкість, головний біль, втому, біль у грудях, набряк щиколоток, стоп, ніг, рук або пліч.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Прискорене або сильне серцебиття (серцебиття), висип, екзема, вертиго, кашель, погане травлення, біль у животі, нудота, блювота, діарея, судоми м’язів і біль у м’язах, біль у суглобах, руках і ногах, біль у спині, порушення ерекції у чоловіків, кров у сечі.

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення креатиніну, підвищення або зниження рівня калію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, підвищення цукру в крові, підвищення показників функції печінки. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Неприємне відчуття, порушення свідомості, набряк шкіри (крурчі), гостра ниркова недостатність.

Також у рідких випадках спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення азоту сечовини в крові, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту. Ваш лікар контролюватиме вас за допомогою аналізу крові та повідомить, чи потрібно щось робити.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні олмесартану медоксомілу або гідрохлоротіазиду окремо, але не при застосуванні комбінації олмесартан/гідрохлоротіазид або з більшою частотою:

Олмесартан медоксоміл:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Бронхіт, кашель, закладеність і виділення з носа, біль у горлі, біль у животі, погане травлення, діарея, нудота, гастроентерит, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кров у сечі, інфекція сечових шляхів, симптоми, схожі на грип, біль.

Також часто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня жирів у крові, підвищення сечовини або сечової кислоти в крові, підвищення показників функції печінки або м’язів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть призводити до проблем із диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до непритомності (анафілактичні реакції), набряк обличчя, стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відома як стенокардія), неприємне відчуття, алергічний висип на шкірі, сверблячка, ексантема (висип на шкірі), набряк шкіри (крурчі).

Також нечасто спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Погіршення функції нирок, відсутність енергії.

Також рідко спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня калію в крові.

Гідрохлоротіазид:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Зміни в аналізах крові, зокрема: підвищення рівня жирів у крові та рівня сечової кислоти.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття сплутаності, біль у животі, неприємні відчуття в шлунку, відчуття набряку, діарея, нудота, блювота, запор, виділення глюкози з сечею.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах аналізу крові, зокрема:

Підвищення рівня креатиніну, сечовини, кальцію та цукру в крові, зниження рівня хлоридів, калію, магнію та натрію в крові. Підвищення сироваткової амілази (гіперамілаземія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Зниження або відсутність апетиту, важке дихання, анафілактичні реакції шкіри (реакції гіперчутливості), погіршення існуючої короткозорості, еритема, шкірні реакції на світло, сверблячка, пурпурні плями або крапки на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), набряк шкіри (крурчі).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія, пригнічення кісткового мозку, нервозність, депресія, проблеми зі сном, відчуття втрати інтересу (апатія), оніміння та поколювання, судоми, жовтувата перцепція предметів, розмите зору, сухість очей, нерегулярне серцебиття, запалення кровоносних судин, утворення тромбів (тромбоз або емболія), запалення підшлункової залози, жовтяниця, інфекція жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, алергічні шкірні реакції, шелушіння та бульбашки на шкірі, неінфекційне запалення нирки (інтерстиціальний нефрит), лихоманка, слабкість м’язів (що іноді призводить до порушення рухів).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Електролітний дисбаланс, що може призвести до аномально низького рівня хлоридів у крові (гіпохлоремічний алкалоз), обструкція кишечника (паралітичний ілеус).

Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Раптове зниження далекого зору (гостра короткозорість), зниження зору або біль у очах через підвищений очний тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома].
Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Діючі речовини — олмесартан медоксоміл та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг олмесартану медоксомілу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, жовто-червонуваті, з маркуванням «K» на одній стороні та «23» — на іншій.

Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок: 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія:	Олмесартан/гідрохлоротіазид Ауровітас 20 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Португалія:	Олмесартан медоксоміло + гідрохлоротіазид Ауровітас

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).