Olmesartan/hydrochlorothiazide Aurovitas 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Jak stosować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy

Olmesartán/hidroclorotiazida zawiera dwa substancje czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów, zwiększając wydzielanie moczu przez nerki.

Olmesartan/hydrochlorothiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Łączne stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia krwi niż stosowanie każdej z substancji oddzielnie.

Być może już przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może zdecydować o przepisaniu olmesartanu/hydrochlorothiazidu w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki olmesartan/hydrochlorothiazid. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiaru masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularną aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać stosowania olmesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny moczanowej lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj wcześniej ze swoim lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas.

Jeśli wcześniej miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazid pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może sprawdzać funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zapoznaj się również z informacjami w punkcie „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty lub biegunkę, nasilone lub trwające kilka dni.
• Leczenie w wysokich dawkach lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędnymi), lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Problemy z gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus erytematosus (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
  • Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarnomocznikowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazid.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Jeśli doświadczysz zaburzeń widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazid. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe.

Lekarz może chcieć odwiedzić Cię częściej i przeprowadzić dodatkowe badania, jeśli masz któreś z tych problemów.

Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować wzrost stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dny moczanową – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo zalecał badanie krwi, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie okresowo zalecał badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie osłabienia, powolności, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz poddać się badaniom funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazid przed ich wykonaniem.

Uwaga dla sportowców: ten lek może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu olmesartan/hydrochlorothiazid. Lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazid.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorothiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą nasilać działanie olmesartan/hydrochlorothiazid.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazid. Do tych leków należą:
  • Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne).
  • Heparyna (do rozrzedzania krwi).
  • Laxatywy.
  • Steroidy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylina G sodowa (antybiotyk, zwana również bencylopenicylina sodowa).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• Toksyczność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może wzrosnąć, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazid. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), stosowane jednocześnie z olmesartan/hydrochlorothiazid, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazid.
• Leki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne, ponieważ w połączeniu z olmesartan/hydrochlorothiazid mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego po wstaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazid. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartan/hydrochlorothiazid co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorem.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimocydyna, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydyna, amiodaron, sotalol lub cyfrowina, stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi.
• Beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu glukozy we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków polegające na podnoszeniu poziomu glukozy we krwi.
• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia tętniczego i obniżania tętna.
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.
• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• Suplementy wapnia.
• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• Niektóre antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.
• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwżydowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartan/hydrochlorothiazid.
• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazid, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartan/hydrochlorothiazid jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazid w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania olmesartan/hydrochlorothiazid w czasie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka olmesartanu/hydrochlorothiazidu 20 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie będzie wystarczająco dobrze kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę olmesartanu/hydrochlorothiazidu 20 mg/25 mg dziennie.

Tabletkę należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu aż do momentu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazide Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym działem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij następnego dnia zwykłą dawkę, zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazide Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, chyba że lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszącym swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu i skonsultować się z lekarzem.

• Olmesartan/hydrochlorothiazid może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Niekorzystnie często może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, należy przerwać przyjmowanie olmesartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast skonsultować się z lekarzem i leżeć w pozycji poziomej.

  • Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli leczenie olmesartanem/hydrochlorothiazidem rozpoczęto dawno temu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/hydrochlorothiazid to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych osobno.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/hydrochlorothiazidem:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Niecześciej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecudowanie, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (napawy), ostra niewydolność nerek.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy użyciu kombinacji olmesartan/hydrochlorothiazid lub w wyższej częstości:

Olmesartan medoxomil:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie wyników badań funkcji wątroby lub mięśni.

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), niecudowanie, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wysypka (wysypka skórna), obrzęk skóry (napawy).

Niecześciej zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Angioedema jelitowe: obrzęk jelita, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadko zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Zaobserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamylazemia).

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, swędzenie, punkty lub plamy fioletowego koloru na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (napawy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności w zasypianiu, uczucie utraty zainteresowania (apacja), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, skrzepliny krwi (tromboza lub zator), zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy tocznia układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne dłonie i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (niefryt śródmiąższowy), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochlorymiczna), zastój w jelitach (ileus paralityczny).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagłe zmniejszenie ostrości widzenia w dal (ostra krótkowzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej zamkniętostanowej jaskrze].
• Raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olmesartanu/Hydrochlorothiazidum Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• Substancje czynne to olmesartanum medoxomil i hydrochlorothiazidum. Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substitucji, stearyna magnezu.

warstwa powlekająca tablet: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, żółto-czerwonawe, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „23” po drugiej.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Aurovitas dostępny jest w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań: 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).