Olmesartan/idroclorotiazide Aurovitas 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Olmesartán/hidroclorotiazida contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa aiutando l'organismo ad eliminare l'eccesso di liquidi, favorendo nei reni un aumento della produzione di urina.

Le verrà prescritto olmesartán/hidroclorotiazida solo se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. L'associazione dei due principi attivi in questo medicinale contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto a ciascuna sostanza somministrata singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento per l'ipertensione arteriosa, ma è possibile che il medico desideri prescriverle olmesartán/hidroclorotiazida per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come Olmesartán/hidroclorotiazida compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare l’olmesartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi con lo scarico della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad es. da calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli prima con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas.

Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan medoxomil/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe verificare periodicamente il funzionamento dei reni, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito o diarrea intensi o che durano per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad es. iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
  • Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide.

Contatti il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, può avere un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartan/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi una variazione dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il suo medico monitorerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide prima degli esami.

Gli atleti devono essere informati che questo medicinale può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe diventarlo) in stato di gravidanza. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

Olmesartan/idroclorotiazide non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide. Questi medicinali includono:
  • Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
  • Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
  • Eparina (per fluidificare il sangue).
  • Lassativi.
  • Steroidi.
  • Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
  • Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
  • Penicillina G sodica (antibiotico, anche chiamata benzilpenicillina sodica).
  • Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
• La tossicità del litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare se assunto contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.
• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, poiché assunti insieme a olmesartan/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
• Amifostina e altri medicinali usati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/idroclorotiazide almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, usati per trattare certi disturbi psichiatrici.
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, usati nel trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
• Medicinali antidiabetici orali, come metformina, o insulina, usati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali usati rispettivamente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché olmesartan/idroclorotiazide può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
• Metildopa, un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Medicinali come noradrenalina, usati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
• Difemanil, usato per trattare la bradicardia o ridurre la sudorazione.
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, usati nel trattamento della gotta.
• Integratori di calcio.
• Amantadina, un medicinale antivirale.
• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
• Alcuni antibiotici chiamati tetracicline, o esparfloxacino.
• Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.
• Alcuni antiacidi, usati nel trattamento dell’eccesso di acidità gastrica, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/idroclorotiazide.
• Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Alofantrina, usata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas con cibi e bevande

Olmesartan/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, eviti l’alcol, compresi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto riduttore della pressione arteriosa di olmesartan/idroclorotiazide è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe esserlo) in stato di gravidanza o se desidera rimanere incinta. Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide prima della gravidanza o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di olmesartan/idroclorotiazide durante l’allattamento non è raccomandato. Il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. Se ciò accade, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di olmesartan/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può modificare la dose a 1 compressa di olmesartan/idroclorotiazide 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda la compressa con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere olmesartan/idroclorotiazide fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza ospedaliero più vicino, portando con sé il contenitore del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno seguente, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

È importante continuare a prendere olmesartan/idroclorotiazide, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono coinvolgere l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide e consulti immediatamente il medico.
• Olmesartan/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiro. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide, consulti immediatamente il medico e si sdrai in posizione orizzontale.
  • Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se l’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide è iniziata da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/idroclorotiazide è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti descrivono dapprima gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzioni cutanee, eczema, capogiri, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disturbi dell’erezione nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche con frequenza non frequente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con olmesartan/idroclorotiazide, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili all’influenza, dolore.

Sono stati osservati anche con frequenza alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei livelli di funzionalità epatica o muscolare.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche con frequenza non frequente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati osservati anche con frequenza rara alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, difficoltà respiratoria grave, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione gialla degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e bolle sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente basso di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diminuzione improvvisa della vista da lontano (miopia acuta), perdita della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione oculare [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, rotonde, di colore giallo-rossastro, con la marcatura “K” su un lato e “23” sull'altro.

Olmesartan/Hidroclorotiazide Aurovitas è disponibile in confezioni blisters.

Formati della confezione: 14, 28 e 56 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svizzera:	Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/12,5 mg comprimidos rivestiti con film EFG
Portogallo:	Olmesartán medoxomilo + Hidroclorotiazida Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).