Олмесартан Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Ауровітас 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Ауровітас
3. Як застосовувати Олмесартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартан Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Ауровітас і для чого його застосовують

Олмесартан Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами ангіотензинових рецепторів II типу. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.

Олмесартан Ауровітас застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертензія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкодити судини органів, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Як правило, підвищений артеріальний тиск не супроводжується симптомами. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти пошкодженню органів.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Ауровітас. Можливо, ваш лікар також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі у раціоні). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу чи плавання. Важливо дотримуватися порад вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Олмесартану Ауровітас

Не приймайте Олмесартан Ауровітас

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартану Ауровітас.

Повідомте свого лікаря, якщо приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Ауровітас».

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами чи серцевим м’язом.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться тяжка, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування підвищеного тиску.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Не рекомендується застосовувати олмесартан на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашому дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому олмесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом олмесартану.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних ліків, знижувальний ефект олмесартану на артеріальний тиск трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно буде регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не стає надто низьким.

Діти та підлітки

Олмесартан медоксоміл досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Не рекомендується застосовувати олмесартан медоксоміл дітям віком від 1 року до 6 років, і не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Прийом Олмесартану Ауровітас разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

• Інші засоби для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

• Сполучення калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом із олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких форм депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може підвищити токсичність літію. Якщо вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект олмесартану медоксомілу. Лікар може порадити приймати олмесартан медоксоміл принаймні за 4 години до прийому гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Прийом Олмесартану Ауровітас разом із їжею та напоями

Олмесартан Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший препарат. Не рекомендується застосовувати олмесартан під час вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашому дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати олмесартан під час грудного вигодовування. Лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування підвищеного артеріального тиску ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 мг або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви застосували більше Олмесартану Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу, щоб показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули застосувати Олмесартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня, як і раніше. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Олмесартаном Ауровітас

Важливо продовжувати приймати олмесартан, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найчастіше вони є незначними, і не вимагає припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не часто:

У рідких випадках (можуть вплинути на 1 із 1000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Під час лікування олмесартаном може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану і негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але частіше у людей похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до втрати свідомості або сильного запаморочення. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Якщо ви відчуваєте жовтушність білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочато давно, негайно зверніться до свого лікаря, який оцінить ваші симптоми та визначить, як продовжити лікування гіпертензії.

До інших відомих побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням олмесартану, належать:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, слабкість, біль у горлі, закладеність і виділення з носа, бронхіт, грипозні симптоми, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, свербіж, ексантема (висип на шкірі), набряки шкіри (крурі), стенокардія (біль або почуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 1000 людей):

Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Відчуття втоми, м’язові спазми, порушення функції нирок, ниркова недостатність.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня сполук, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігали побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є частим побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Ауровітас

• Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальні, білого кольору, з рискою «K» на одній стороні та «19» — на іншій.

Олмесартан Ауровітас доступний у блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію.

Розміри упаковки: 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеебуґія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 01/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).