Olmesartan Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Olmesartán Aurovitas 40 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Aurovitas
3. Come prendere Olmesartán Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán Aurovitas e a cosa serve

Olmesartán Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Aurovitas è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di norma, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per evitare che si verifichino danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán Aurovitas compresse. Probabilmente il medico le ha anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Aurovitas

Non prenda Olmesartán Aurovitas

• Se è allergico all'olmesartan medoxomilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare l'olmesartan anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha la pelle o gli occhi gialli (itterizia), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Aurovitas.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Aurovitas”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione arteriosa.

Come per tutti gli altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in gravidanza. L'uso dell'olmesartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di olmesartan.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l'effetto riduttore della pressione arteriosa dell'olmesartan è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la sua dose di olmesartan medoxomilo a 40 mg al giorno, dovrà effettuare regolarmente controlli della pressione arteriosa per assicurarsi che non diventi troppo bassa.

Bambini e adolescenti

L'olmesartan medoxomilo è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. L'uso di olmesartan medoxomilo non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni, e non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, poiché non vi è esperienza in tale fascia d'età.

Assunzione di Olmesartán Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto dell'olmesartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l'eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L'uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione), poiché l'assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare la tossicità del litio. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l'artrite), poiché l'assunzione contemporanea con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l'effetto dell'olmesartan.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto dell'olmesartan medoxomilo. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan medoxomilo almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per l'indigestione), poiché possono ridurre leggermente l'effetto dell'olmesartan.

Assunzione di Olmesartán Aurovitas con cibi e bevande

Olmesartán Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere l'assunzione di olmesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale. L'uso di olmesartan durante la gravidanza non è raccomandato e, in nessun caso, deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. L'uso di olmesartan durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l'allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Olmesartán Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico potrà aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico potrà decidere di modificare la dose fino a 20 o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Olmesartán Aurovitas superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Olmesartán Aurovitas

Se ha dimenticato di prendere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo, come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Aurovitas

È importante continuare ad assumere olmesartan, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si presentano in molte persone:

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo:

Durante il trattamento con olmesartan può verificarsi gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan e consulti subito il medico.

Raramente (ma più frequentemente in persone anziane) olmesartan può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in soggetti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di olmesartan, consulti subito il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, mal di testa, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, stanchezza, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi influenzali, tosse, dolore, dolore toracico, alla schiena, alle ossa o alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori nei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimenti (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), orticaria (gonfiore della pelle), angina pectoris (dolore o senso di disagio al torace).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Mancanza di energia, crampi muscolari, ridotta funzionalità renale, insufficienza renale.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e aumento dei livelli di composti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini si sono osservati effetti indesiderati simili a quelli segnalati negli adulti. Tuttavia, capogiri e mal di testa si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato solo nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Aurovitas

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore bianco, con il marchio “K” su un lato e “19” sull'altro.

Olmesartán Aurovitas è disponibile in confezioni blisters in Poliammide/Alluminio/PVC-Aluminio.

Formati della confezione: 14, 28 e 56 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).