Olmesartan Aurovitas 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartán Aurovitas 40 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Aurovitas i w jakim celu jest stosowany

Olmesartán Aurovitas należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Aurovitas stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do poniżej 18. roku życia. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest, aby regularnie kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartán Aurovitas. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Aurovitas

Nie przyjmuj Olmesartán Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać olmesartanu na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. przez kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Aurovitas skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Aurovitas”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz silnej, trwającej biegunki, która powoduje znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po 3 miesiącu ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu jest nieco mniejsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, konieczne będzie regularne pomiarowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że nie spada ono zbyt nisko.

Dzieci i młodzież

Olmesartan medoxomil był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, a u dzieci poniżej 1 roku życia nie należy go stosować, ponieważ brakuje doświadczenia.

Stosowanie Olmesartán Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LZN) (lek stosowany do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Cholesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu medoxomilu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu medoxomilu co najmniej 4 godziny przed cholesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre środki przeciwwskazowe (leki na niestrawność), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu.

Stosowanie Olmesartán Aurovitas z posiłkami i napojami

Olmesartán Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie stosowania olmesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w czasie ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie należy go w ogóle podawać, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w czasie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie lub zalecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu maksymalna dawka wynosi 20 mg jednorazowo dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg jednorazowo dziennie. U dzieci ważących poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartán Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia, zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko:

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało:

Podczas leczenia olmesartanem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, przestań zażywać olmesartan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale częściej u osób starszych) olmesartan może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań zażywać olmesartan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypowe, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczna wysypka, swędzenie, wysypka skórna (egzantem), obrzęk skóry (napadów), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach laboratoryjnych krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Brak energii, skurcze mięśni, obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, w tym wzrost poziomu potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu związków związanych z funkcją nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądany występującym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olmesartán Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán Aurovitas

• Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białego koloru, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „19” po drugiej.

Olmesartán Aurovitas dostępne jest w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium.

Wielkości opakowań: 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 01/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).