Олмесартан Аурвитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Олмесартан Аурвитас 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Олмесартана Аурвитас
3. Как принимать Олмесартан Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Аурвитас и для чего он применяется

Олмесартан Аурвитас относится к группе лекарственных препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Аурвитас используется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, головной мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных препаратов, таких как таблетки Олмесартан Аурвитас. Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить избыточный вес, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и снизить количество соли в рационе). Ваш врач также мог порекомендовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан Аурвитас

Не принимайте Олмесартан Аурвитас

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчевыводящие пути заблокированы, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Олмесартан Аурвитас.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор АПФ (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Аурвитас».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе сердечных клапанов или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема олмесартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана самостоятельно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижение артериального давления под действием олмесартана у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Пожилые пациенты

Если вам более 65 лет и врач принял решение увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не становится слишком низким.

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Не рекомендуется применение олмесартана медоксомила у детей в возрасте от 1 года до 6 лет, и его нельзя применять у детей младше 1 года, поскольку нет достаточного опыта использования.

Применение Олмесартан Аурвитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Аурвитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Препараты калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии), поскольку одновременное применение с олмесартаном может увеличить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для снятия боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременное применение с олмесартаном может увеличить риск развития почечной недостаточности и уменьшить эффект олмесартана.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может уменьшить эффект олмесартана медоксомила. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги), поскольку они могут незначительно снижать действие олмесартана.

Применение Олмесартан Аурвитас с пищей и напитками

Олмесартан Аурвитас можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Обычно врач посоветует вам прекратить прием олмесартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарственное средство. Применение олмесартана во время беременности не рекомендуется, а после третьего месяца беременности его нельзя применять, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение олмесартана во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач может назначить другое лечение, если вы хотите продолжать кормление грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении гипертонии у вас может возникать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку 10 мг один раз в день. Если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки либо назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. Детям с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше, чем следует, Олмесартан Аурвитас

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Олмесартан Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Олмесартан Аурвитас

Важно продолжать приём олмесартана, если только врач не посоветовал прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают редко:

В редких случаях (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

Во время лечения олмесартаном может возникать отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием олмесартана и обратитесь к врачу.

Редко (но чаще у пожилых пациентов) олмесартан может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием олмесартана, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если вы заметили желтушность белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение олмесартаном началось давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, связанные с применением олмесартана:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий, кровь в моче.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение числа определенного типа кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Снижение энергии, мышечные судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня соединений, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантного надзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Аурвитас

• Действующее вещество: олмесартан медоксомил. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 40 мг олмесартана медоксомила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, белого цвета, с маркировкой «K» на одной стороне и «19» — на другой.

Олмесартан Аурвитас выпускается в блистерных упаковках из полипамида/алюминия/ПВХ-алюминия.

Размеры упаковки: 14, 28 и 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).