Олмесартан Аурофітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Олмесартан Аурофітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Олмесартан медоксоміл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних реакцій, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Олмесартан Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Аурофітас
3. Як застосовувати Олмесартан Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Олмесартану Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Олмесартан Аурофітас і для чого його застосовують

Олмесартан Аурофітас належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він знижує артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.

Олмесартан Аурофітас застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як гіпертонія) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту міокарда, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай підвищений артеріальний тиск не має симптомів. Важливо контролювати артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.

Підвищений артеріальний тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Олмесартан Аурофітас. Можливо, ваш лікар також дав вам рекомендації щодо зміни способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити кількість солі в їжі). Ваш лікар також міг порадити вам регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися порад свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Олмесартан Аурофітас

Не приймайте Олмесартан Аурофітас

• Якщо ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому олмесартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• Якщо у вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, через жовчні камені).
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Олмесартану Аурофітас.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Олмесартан Аурофітас».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Проблеми з нирками.
• Захворювання печінки.
• Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
• Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики), або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Підвищений рівень калію в крові.
• Проблеми з наднирковими залозами.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів для зниження артеріального тиску, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Тому ваш лікар буде уважно контролювати ваш артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосування олмесартану на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому олмесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом олмесартану самостійно.

Пацієнти негроїдної раси

Як і при застосуванні інших подібних препаратів, ефект зниження артеріального тиску від олмесартану трохи менший у пацієнтів негроїдної раси.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 65 років і ваш лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, вам потрібно буде регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він не стає надто низьким.

Діти та підлітки

Олмесартан медоксоміл досліджувався у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря. Не рекомендується застосування олмесартану медоксомілу дітям віком від 1 року до 6 років, і його не слід застосовувати дітям молодше 1 року, оскільки досвід застосування відсутній.

Прийом Олмесартану Аурофітас разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати дію олмесартану.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Олмесартан Аурофітас» та «Попередження та застереження»).

• Препарати калію, замінники солі, що містять калій, діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі) або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих препаратів разом із олмесартаном може підвищити рівень калію в крові.
• Літій (ліки для лікування змін настрою та деяких видів депресії), оскільки одночасне застосування з олмесартаном може підвищити токсичність літію. Якщо вам потрібно приймати літій, лікар буде контролювати його рівень у крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), оскільки їх одночасне застосування з олмесартаном може підвищити ризик ниркової недостатності та зменшити ефект олмесартану.
• Гідрохлорид колесевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, — можуть зменшувати ефект олмесартану медоксомілу. Можливо, лікар порадить приймати олмесартан медоксоміл щонайменше за 4 години до гідрохлориду колесевеламу.
• Деякі антациди (засоби від розладу шлунку), оскільки вони можуть трохи зменшити ефект олмесартану.

Прийом Олмесартану Аурофітас разом із їжею та напоями

Олмесартан Аурофітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом олмесартану до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначить інший препарат. Не рекомендується застосування олмесартану під час вагітності, і його ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосування олмесартану під час годування грудьми. Лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Олмесартан Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Олмесартан Аурофітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова рекомендована доза становить 1 таблетку 10 мг на добу. Якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг або 40 мг на добу або призначити додаткове лікування.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю максимальна добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки з достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років:

Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. Якщо артеріальний тиск пацієнта недостатньо контролюється, лікар може вирішити змінити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу. У дітей із масою тіла менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.

Якщо ви застосували більше Олмесартан Аурофітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Олмесартан Аурофітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Олмесартан Аурофітас

Важливо продовжувати прийом олмесартану, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча вони виникають не у багатьох людей:

У рідких випадках (можуть вплинути на 1 із 1000 людей) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:

Під час лікування олмесартаном може виникнути набряк обличчя, рота і/або гортані, разом із сверблячкою та висипом на шкірі. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану та негайно зверніться до лікаря.

Рідко (але частіше у людей похилого віку) олмесартан може спричинити різке зниження артеріального тиску у схильних осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до запаморочення або непритомності. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом олмесартану, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в лежачому горизонтальному положенні.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо ви відчуваєте жовтіння склери очей, темне забарвлення сечі, сверблячку шкіри, навіть якщо лікування олмесартаном розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріального тиску.

Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, пов’язані з олмесартаном:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на 1 із 10 людей):

Запаморочення, головний біль, нудота, погане травлення, діарея, біль у животі, гастроентерит, втому, біль у горлі, закладеність та виділення з носа, бронхіт, симптоми грипу, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, стоп, ніг, рук або плечей, наявність крові в сечі.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах певних лабораторних досліджень крові: підвищення рівня жирів (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, збільшення показників функції печінки та м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть вплинути на 1 із 100 людей):

Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням, а також швидке зниження артеріального тиску, що може призвести навіть до втрати свідомості (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, почуття нездужання, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип, сверблячку, ексантему (висип на шкірі), набряк шкіри (крурпи), стенокардію (біль або почуття дискомфорту в грудях).

У лабораторних дослідженнях крові спостерігалося зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на 1 із 1000 людей):

Ангіоедема кишечнику: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Відчуття виснаження, м’язові судоми, зниження функції нирок, ниркова недостатність.

Також спостерігалися деякі зміни в результатах лабораторних досліджень крові. До них належать підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня сполук, пов’язаних із функцією нирок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У дітей спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що повідомлялися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше саме у дітей, а носова кровотеча є частим побічним ефектом, який виникає лише у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Олмесартану Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Олмесартану Аурофітас

• Діючою речовиною є олмесартану медоксоміл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), тальк, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі, помаранчевого кольору, з маркуванням «K» на одній стороні та «17» — на іншій.

Олмесартан Аурофітас доступний в блистерних упаковках із поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію.

Розміри упаковок: 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на право обігу та виробник

Власник ліцензії на право обігу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 01/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).