Olmesartan Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartán Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartán Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán Aurovitas i kiedy jest stosowany

Olmesartán Aurovitas należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Leki te obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwione.

Olmesartán Aurovitas jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwione w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán Aurovitas. Lekarz mógł również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán Aurovitas

Nie przyjmuj Olmesartán Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać olmesartanu już od początku ciąży – zobacz punkt Ciążenie).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán Aurovitas skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie:

• inhibitor ACE (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem Nie przyjmuj Olmesartán Aurovitas.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadczynnymi gruczołami kory nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, zbyt silne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciążenie).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu.

Pacjenci o czarnej kolorze skóry

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu jest nieco słabsze u pacjentów o czarnej kolorze skóry.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia i lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoxomilu do 40 mg dziennie, konieczne będzie regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że ciśnienie nie spadnie zbyt nisko.

Dzieci i młodzież

Olmesartan medoxomil był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoxomilu u dzieci w wieku od 1 roku do ukończenia 6 lat oraz nie powinno się go stosować u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ brakuje doświadczenia.

Przyjmowanie Olmesartán Aurovitas wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie olmesartanu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami Nie przyjmuj Olmesartán Aurovitas i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie kontrolować poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPNS) (leki przeciwbólowe, przeciwobrzękowe i zmniejszające inne objawy zapalenia, w tym reumatoidalnego), ponieważ jednoczesne stosowanie z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i osłabić działanie olmesartanu.
• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu medoxomilu. Lekarz może doradzić przyjmowanie olmesartanu medoxomilu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu.

Przyjmowanie Olmesartán Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartán Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciążenie i karmienie piersią

Ciążenie

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania olmesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w okresie laktacji. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo zlecić dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu maksymalna dawka wynosi 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać dostateczną ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących poniżej 35 kg dawka nie będzie przekraczać 20 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Olmesartán Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć występują rzadko:

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm:

Podczas leczenia olmestanem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań zażywać olmestan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rzadko (ale częściej u osób starszych) olmestan może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań zażywać olmestan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmestanem miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotąd działania niepożądane związane z olmestanem:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypowe, kaszel, ból, ból klatki piersiowej, pleców, kości lub stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost poziomu mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności oddechowe, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczną wysypkę skórną, świąd, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (koprzyca), dławicę piersiową (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który przejawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Brak energii, skurcze mięśni, obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym wzrost poziomu potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost poziomu związków związanych z funkcją nerek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Olmesartán Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan Aurovitas

• Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil. Każdy tabletkowany proszek o powłoce filmowej zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte powłoką filmową, dwuwypukłe, okrągłe, pomarańczowe, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „17” po drugiej.

Olmesartan Aurovitas dostępny jest w opakowaniach blisterowych z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium.

Wielkości opakowań: 14, 28 i 56 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 01/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).